HEDELIX 50 mg COMPR. EFF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - HEDELIX 50mg
Doze
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici
Doza recomandată este de un comprimat efervescent (corespunzând la 50 mg extract uscat din frunzede
iederă) de două ori pe zi (dimineața și seara) Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Doza recomandată este de o jumătate de comprimat efervescent (corespunzând la 25 mg extract uscatdin frunze de iederă) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Tub:
A se păstra a doua jumătate a comprimatului efervescent în tub până la următoarea utilizare (maxim 24 ore).
A se închide bine tubul după ce s-a utilizat comprimatul.
Plic:
A se păstra a doua jumătate a comprimatului efervescent în plicul închis, până la următoarea utilizare(maxim 24 ore).
Zona de la marginea deschisă a plicului se închide prin plierea de două ori.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări specifice privind doza în caz de
insuficiență renală/hepatică.
Durata tratamentului:
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientultrebuie
să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Mod de administrare:
Administrare orală.
Comprimatele se administrează după ce se dizolvă în jumătate de pahar cu apă, care se bea după masă.
Hipersensibilitate la substanța activă, plante aparținând familiei Araliaceae, mentol sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dacă apare dispnee, febră, spută purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Hedelix comprimate efervescente nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani. Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca tulburări gastrice și diaree.
Fiecare comprimat efervescent conține sodiu 316 mg, echivalent cu 15,8 % din aportul maxim zilnic de sodiu de 2 g recomandat de OMS pentru un adult.
Pacienții cu sindrom rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acestmedicament.
Nu au fost raportate. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Sarcina
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea extractului uscat de frunze de iederă la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Hedelix comprimate efervescente nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă constituenții din extractul uscat din frunze de iederă sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Hedelix comprimate efervescente nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilității.
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Au fost raportate reacții gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, dispnee, reacție anafilactică). Frecvența nu este
cunoscută.
Dacă apar alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unuimedic sau unui farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
În mod normal nu apar efecte adverse dacă se utilizează un comprimat efervescent în plus față de doza
recomandată.
Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație.
A fost raportat cazul unui copil de 4 ani la care a apărut agresivitate și diaree după administrarea accidentală de extract de iederă, corespunzător la șase comprimate efervescente. Tratamentul este simptomatic.
Proprietăți farmacologice - HEDELIX 50mg
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
Nu sunt date disponibile.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare informativă limitată. Pe baza utilizăriiclinice pe termen lung, există o siguranță suficient de stabilită a utilizării la om în dozele recomandate.
Un test Ames privind mutagenitatea nu a dat niciun motiv de îngrijorare pentru medicamentul din plante. Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitate.
Proprietăți farmaceutice - HEDELIX 50mg
Acid citric anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Manitol
Carbonat de sodiu anhidru
Zaharină sodică Ciclamat de sodiu Simeticonă
Trigliceride cu lanț mediu
Citrat de sodiu
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Pulbere de sfeclă roșie (concentrat din suc de sfeclă roșie E162), maltodextrină (PhEur), acid citric monohidrat PhEur))
Enocianină pulbere (E163) (extract de antocianină din coajă de struguri, sirop de glucoză)
Aromă de coacăze negre (butirat de etil, cetonă de zmeură, linalol, acetat de hexenil c-3, L-mentol,
maltodextrină, propilenglicol (E1520), amidon modificat (E1450)).
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Tub:
A se păstra tubul bine închis pentru a proteja medicamentul de umiditate. După prima deschiderea tubului, a se păstra medicamentul la temperaturi sub 25 °C.
Plicuri:
A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Ambalaje:
Tub din PP cu capac din PE și desicant, cutie de carton, prospect
Mărimi de ambalaj: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) și 100 (10 x 10) comprimate efervescente
Plic din folie laminată din aluminiu - hârtie, cutie de carton, prospect
Mărimi de ambalaj: 12, 20 și 24 de comprimate efervescente Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
