FARINGO HOT DRINK FLU 600 mg+12,2 mg PULB. PT. SOL. ORALA IN PLIC

Faringo Hot Drink Flu pulbere pentru soluție orală este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) și copii de 12 ani și peste în tratamentul simptomatic de scurtă durată al răcelii și gripei (dureri, febră) în cazul asocierii cu congestie nazală, inclusiv ameliorarea durerii musculare, cefalee, a durerii faringiene.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste

Se recomandă administrarea conținutului unui plic la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 plicuri în 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 4000 mg de paracetamol şi 60 mg clorhidrat de

fenilefrină. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Mod de administrare

Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) și se bea când ajunge

la o temperatură optimă.

Grupe speciale de pacienți

Copii:

Medicamentele pentru răceală și gripă care conțin clorhidrat de fenilefrină nu se recomandă pentru

utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani fără recomandarea medicului.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul

dintre doze trebuie prelungit.

Insuficiență renală

În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie

să fie de cel puțin 8 ore.

Vârstnici:

Nu există indicații pentru care doza să fie modificată la persoanele vârstnice.

Se recomandă supraveghere medicală în cazul în care simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament cu Faringo Hot Drink Flu pulbere pentru soluție orală.

Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Feocromocitom.

Administrarea concomitentă de alte decongenstionante simpatomimetice. Glaucom cu unghi închis.

Hipertensiune arterială. Hipertiroidism.

Diabet zaharat. Boli cardiace.

Administrarea concomitentă la pacienți sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante, inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO).

Utilizare cu prudență la pacienții cu:

• Fenomen Raynaud;

• Diabet zaharat;

• Insuficiență renală moderată și severă;

• Tulburări ale funcției ficatului: insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (incluzând sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9), hepatită acută și tratament

  concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică;

• Anemie hemolitică;

• Deshidratare;

• Abuz de alcool etilic;

• Depleție de glutation datorată tulburărilor metabolice;

• Hipertrofie de prostată;

• Feocromocitom.

  Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza

  acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul

  utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei indise de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și

  monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

  Acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Doze mai mari decât cele recomandate pot determina afectare hepatică severă. Semnele clinice ale afectării hepatice nu devin evidente clinic decât după 2 zile după ingestie. Trebuie administrat un antidot cât de curând posibil. De asemenea, vezi pct 4.9.

  Trebuie evitate băuturile alcoolice, deoarece alcoolul etilic în asociere cu paracetamol poate determina afectare hepatică.

  Pacienții nu trebuie să utilizeze alte medicamente simpatomimetice, incluzând alte produse

  decongestionante nazale sau oftalmice.

  Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm care sunt sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece în asociere cu paracetamolul a fost raportat bronhospasm ușor (reacție încrucișată).

  Acest medicament conține 35 mg aspartam (E 951)/plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

  Acest medicament conține 2,0578 g sucroză (zahăr)/plic. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  Acest medicament conține 0,1 g sodiu/plic, echivalent cu 5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Paracetamol

Medicamentele care acționează asupra enzimelor hepatice microzomale, precum alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivante cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital și primidonă, rifampicină, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozare.

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi scăzută de medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironium, propantelină) și crescută de metoclopramidă sau domperidonă și absorbția redusă de colestiramină.

Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului cu posibila potențare a acțiunilor și/sau a toxicității, prin inhibarea metabolismului acestuia la nivel hepatic. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor medicamente cumarinice poate fi accentuat prin utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de hemoragie; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Probenecid reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic.

Utilizarea regulată a paracetamolului reduce metabolismul zidovudinei (risc crescut pentru

neutropenie).

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului poate fi prelungit de paracetamol.

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,

deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută

din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Clorhidrat de fenilefrină

Fenilefrina poate interacționa cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare, alfa- și beta-blocanți sau alte

antihipertensive (incluzând guanetidina).

Efectul vasopresor al fenilefrinei poate fi potențat de digoxină, inhibitori MAO, antidepresive triciclice cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina sau tetraciclice cum sunt maprotilina; antidepresive cum sunt fenelzina, acid izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina,

moclobemida; medicamente pentru boala Parkinson cum sunt selegilina și altele cum este

furazolidonul.

Este contraindicat la pacienții care utilizează în mod curent sau la care a fost întrerupt de 2 săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază.

Copii și adolescenți

Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Sarcina

Paracetamol

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a

toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Clorhidrat de fenilefrină

Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Vasoconstricția la nivelul uterului și fluxul sanguin uterin redus asociate cu utilizarea fenilefrinei pot determina hipoxie fetală. Până vor fi disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată pe parcursul sarcinii, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Alăptarea

Paracetamol

Paracetamol se elimină în laptele matern, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea.

Clorhidrat de fenilefrină

Nu sunt date disponibile referitoare la eliminarea fenilefrinei în laptele matern și nu există rapoarte referitoare la acțiunea fenilefrinei asupra copilului alăptat.

Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează.

În concluzie, Faringo Hot Drink Flu pulbere pentru soluție orală nu este recomandat pe parcursul

sarcinii și alăptării, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Fertilitatea

Nu sunt dovezi din studiile non-clinice care să indice efectele paracetamolului asupra fertilității feminine și masculine în dozele relevante clinic.

Efectele fenilefrinei asupra fertilității feminine și masculine nu au fost studiate.

Nu au fost efectuate studii cu privire la capacitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Nu au fost prezentate astfel de efecte până în prezent.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10

000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza

datelor disponibile).

Paracetamol

La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Cu o frecvență necunoscută au fost raportate: eritem polimorf, edem al laringelui, șoc anafilactic,

anemie, insuficiență hepatică și hepatită, afectare renală (insuficiență renală severă, hematurie, anurie),

efecte gastro-intestinale și vertij.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.

Copii și adolescenți

Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Clorhidrat de fenilefrină

Copii și adolescenți

Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacții de hipersensibilitate, cutanate sau reacții adverse hepatice și să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Supradozajul cu paracetamol poate duce la afectarea ficatului care poate fi letală. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și cuprind: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale sau pacienții pot fi asimptomatici.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca necroza celulelor hepatice care poate induce necroză

completă și ireversibilă, determinând insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și deces. Concomitent, au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei precum şi

scăderea valorilor protrombinemiei care poate să apară la 12 - 48 ore după administrare.

Afectarea hepatică este posibilă la pacienții care au utilizat mai mult decât doza recomandată de paracetamol. Cantitățile în exces de metabolit toxic (metabolizat în mod normal de glutation în cazul ingestiei de paracetamol în doză normală) se leagă ireversibil la nivelul țesutului hepatic.

Unii pacienți pot prezenta risc crescut de afectare hepatică din cauza toxicității paracetamolului.

Factorii de risc includ:

• Pacienți cu boală hepatică;

• Pacienți vârstnici;

• Copii;

• Pacienți cu tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente inductoare ale enzimelor hepatice;

• Pacienți care consumă cu regularitate alcool etilic în exces;

• Pacienți cu depleție de glutation de exemplu în cazul tulburărilor de alimentație, fibrozei chistice, infecțiilor HIV, malnutriției, cașexiei.

Simptome

Simptomele supradozajului cu paracetamol apar în primele 24 de ore după administrare constau în:

paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni aparentă

după 12-48 ore de la ingestie. Pot să apară anomalii ale metabolismului glucidic și acidoză metabolică. În intoxicația severă, insuficiența hepatică progresează spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie,

edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară susținută de durerea lombară, hematuria și proteinuria pot să apară chiar și în absența afectării renale severe. Au fost raportate aritmia cardiacă și pancreatita.

După utilizarea îndelungată a dozelor mari de paracetamol poate să apară hipokaliemie.

Abordare terapeutică

Spitalizare de urgenţă

Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a paracetamolului. În cazul unei supradoze acute, concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore după ingestie. Administrarea cărbunelui activ ar trebui să fie luată în considerare în cazul în care

supradozajul de paracetamol a fost ingerat cu o oră înainte.

Lavaj gastric

Antidotul N-acetilcisteină (NAC) se administrează pe cale intravenoasă sau orală cât mai repede posibil conform ghidului național de tratament.

Trebuie instituit tratament simptomatic.