DENTOSEPT 0,91 g/ml CONC. PT. SOL. BUCOFARINGIANA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - DENTOSEPT 0,91g/ml
Medicament tradițional pe bază de plante, utilizat pentru indicațiile specificate, bazat exclusiv pe
utilizarea pe termen lung.
Medicament traditional pe bază de plante utilizat la pacienți de peste 6 ani ca și antiinflamator, antibacterian, antiseptic și astringent în:
-
inflamații ale mucoasei orale și gâtului,
-gingivită și stomatită (incluzând și glosita),
-
tendință la sângerări gingivale.
Doze:
Adulți: se utilizează o soluție 15% preparată în modul următor: se măsoară 10 ml de medicament (până la marcajul inferior al paharului dozator) și se completează cu apă până la plin (până la marcajul superior al paharului dozator). Cu această soluție se clătește gura și gâtul.
Copii peste 6 ani și adolescenți: după consultarea medicului, se folosește o soluție de
aproximativ 4 %, preparată în modul următor: se măsoară 10 ml de medicament (până la marcajul inferior al paharului dozator) și se completează cu apă într-un flacon de sticlă (aproximativ 250 ml). Cu această soluție se clătește gura și gâtul.
Copii sub 6 ani: nu se folosește.
Metodă de administrare:
Utilizare bucofaringiană.
Medicamentul se folosește pentru clătirea gurii și/sau a gâtului după o prealabilă diluare cu apă. Se clătește până la 3 ori pe zi.
Durata de utilizare
Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc după 7 zile de tratament, trebuie consultat un medic.
Medicamentul poate fi folosit pentru eliminarea simptomelor.
Hipersensibilitate la substanțele active: alergie la Arnica, Mușețel sau alte plante din familia Asteraceae (fosta Compositae); alergie la Cimbru, Salvie, Mentă / Izmă bună sau alte plante din familia Lamiaceae (fosta Labiatae); alergie la scoarța de Stejar, rizomi de Obligeană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
O doză de medicament (10 ml) conține până la 5.67 g de etanol (alcool etilic). Medicamentul este destinat exclusiv uzului extern. Etanolul trebuie să fie luată în considerare dacă medicamentul se folosește la femei însărcinate, care alăptează sau la copii.
Copii și adolescenți:
Medicamentul poate fi utilizat la copii peste 6 ani și la adolescenți până la 18 ani numai cu
recomandarea medicului.
Folosirea la copii sub 6 ani nu s-a stabilit din cauza lipsei de date adecvate.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu există date referitoare la efectul asupra fertilității.
Imediat după utilizare, alcoolul poate fi detectat în respirație folosind un instrument de măsurare a alcoolemiei. Dacă medicamentul este folosit în concordanță cu recomandările, produsul nu ar
trebui să afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca orice medicament, Dentosept, poate determina reacții adverse, de ex. reacții alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - DENTOSEPT 0,91g/ml
Grupa farmacoterapeutică: codul ATC: A01AD11
Dentosept este un complex medicinal traditional pe bază de plante, utilizat în inflamații ale gurii și gâtului, precum și în caz de sângerări gingivale. Materialele vegetale conținute de Dentosept au
proprietăți: antiinflamator, antibacterian, antiseptic și astringent.
Nu sunt date disponibile.
Nu au fost efectuate studii asupra toxicității pe reproducere și carcinogenității. Testul Ames nu indică efect mutagen pe substanța activă.
S-a realizat un studiu de biodisponibilitate pe iepuri, pe compusul β-asaronă (un compus din
rizomul de Obligeană) la administrarea bucofaringiană al produsului Dentosept. Administrarea unei doze de 92.44 μg/kg m.c. de β-asaronă duce la o concentrație plasmatică (Cmax) care nu
depășește 20 ng/ml, ceea ce înseamnă un nivel de biodisponibilitate de 0.6-1.1%.
În context clinic, o doză zilnică de 30 ml de Dentosept nediluat va determina un consum de 23.4 –
42.9 μg/persoană/zi de β-asaronă, ceea ce, în concordanță cu ghidurile HMPC, nu depășește nivelul maxim de β-asaronă pe zi, adică 115 μg/persoană/zi respectiv 2 μg/kg m.c.
Proprietăți farmaceutice - DENTOSEPT 0,91g/ml
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 36 luni;
Pentru medicamentul în uz / după prima deschidere: 12 luni.
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Pentru medicamentul în uz / după prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25oC.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, închis (prin înfiletare) cu capac din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, care este prevăzut cu un limitator anti-curgere din polietilenă de joasă densitate, transparent; recipientul este însoțit de o măsură dozatoare din polipropilenă, prevăzută cu diviziune pentru 10 mL; conţine 100 mL soluție.