OXACILINA ATB 500 mg CAPS.

Infecţii provocate de microorganisme sensibile la oxacilină:

• infecţii ale aparatului respirator;

• infecţii otorinolaringologice;

• infecţii cutanate;

• infecţii osoase;

• infecţii renale şi urogenitale;

• septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.

Doze:
Adulţi, adolescenţi, vârstnici: 500 -1000 mg oxacilină (2 - 4 capsule Oxacilină Atb 250 mg sau 1-2 capsule Oxacilină Atb 500 mg), la intervale de 6 ore (2-4 g/zi).

Copii: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6 ore.
La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de oxacilină în forme farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare:
Alimentele pot inhiba absorbţia de oxacilină, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu aproximativ o oră înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să dureze minimum 7 zile sau cel puţin 48 de ore după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu e necesară reducerea dozelor.

-Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

-Copii sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice inadecvate vârstei.

Alergii/astm

Apariţia oricărei manifestări de hipersensibilitate impune întreruperea tratamentului. Înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Se va lua în considerare riscul hipersensibilităţii încrucişate cu cefalosporinele. Se impune prudenţă la bolnavii cu astm sau diateză alergică.

Infecţii severe

Se va evita administrarea orală la bolnavii cu infecţii severe, preferându-se administrarea parenterală.

Afecţiuni gastro-intestinale

Nu este recomandată administrarea la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale.

Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene şi pot varia ca severitate, de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol. Prin urmare, este important să fie luat în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de oxacilină (vezi pct. 4.8). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu oxacilină şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Insuficienţă renală/hepatică

Se va supraveghea funcţia renală, hepatică şi hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu oxacilină.

Excipienţi

Oxacilină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. Oxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.

Anumite medicamente pot scădea eficacitatea oxacilinei: colestiramina, alte antibiotice (ex.: eritromicină, tetraciclină, doxiciclină).

Probenecidul şi mezlocilina inhibă elimiarea renală a oxacilinei.

Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de la nivelul proteinelor plasmatice. Administrarea oxacilinei împreună cu metotrexat determină creşterea efectelor toxice hematologice ale metotrexatului şi îi inhibă secreţia tubulară renală.

Au fost raportate numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii care primesc tratament cu antibiotice, în special peniciline rezistente la penicilinază. Contextul infecţios şi inflamator, vârsta, precum şi starea generală a pacientului sunt factori de risc.

Oxacilina poate determina accentuarea reacţiilor adverse ale alopurinolului, determinând erupţii cutanate tranzitorii.

Alimentele pot inhiba absorbţia oxacilinei, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu o oră înainte sau cu două ore după masă.

Consumul concomitent de etanol poate să determine efect de iritaţie gastrică.

În cazul dozării glucozei urinare, oxacilina poate determina rezultate fals pozitive.

Sarcina

Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la gravide. Oxacilina se va utiliza în sarcină doar în urma evaluării raportului risc fetal/ beneficiu matern.

Alăptarea

Oxacilina se excretă în laptele matern. De aceea, în timpul administrării oxacilinei trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Oxacilina nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul fiecărei grupe reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000,<1/100), rare (≥1/10000,

<1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Infecţii şi infestări

-rare: colită pseudomembranoasă.

Tulburări hematologice şi limfatice:

-rare: leucopenie, neutropenie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin: urticarie, prurit, eozinofilie, erupţie cutanată tranzitorie, febră, edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune, chiar şi edem Quincke;

-foarte rare: şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos:

-rare: cefalee, convulsii (reacţii neurotoxice pot să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală).

Tulburări gastro-intestinale:

-frecvente: stomatită, limbă neagră şi păroasă, glosodinie (candidoză orală).

-rare: dureri abdominale, diaree (apoasă şi severă) care uneori poate fi sanguinolentă, greaţă, vărsături.

Tulburări hepatobiliare:

-rare: creşteri moderate şi tranzitorii ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice şi hepatită icterică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

-mai puţin frecvente: dureri articulare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

-rare: urină închisă la culoare, tulburări de micţiune, nefropatie interstiţială acută imunoalergică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

-frecvente: candidoză vaginală, vaginită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele de supradozaj includ: spasme musculare, convulsii, dureri şi pierderea sensibilităţii la nivelul degetelor, hemoragii, confuzie, comă, agitaţie. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.