FORLAX 10 g PULB. PT. SOL. ORALA

Tratamentul simptomatic al constipaţiei la adulţi şi copii cu vârste mai mari de 8 ani.

Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie exclusă o afecţiune organică. FORLAX trebuie să rămână un tratament temporar adjuvant la regimul de viaţă şi dietetic corespunzător, cu o durată de tratament de maxim 3 luni. Dacă simptomele persistă deşi este respectată o dietă corespunzatoare, trebuie suspectată şi ulterior tratată o alta cauză a constipaţiei.

Administrare orală.

1-2 plicuri (10-20 g) pe zi preferabil în doză unică, dimineaţa.

Continutul fiecărui plic trebuie dizolvat într- un pahar pahar cu apă chiar înainte de utilizare.

Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectul clinic și poate varia de la 1 plic pe zi (in special la copii), de până la 2 plicuri pe zi.

Efectul FORLAX apare la 24-48 de ore după administrare.

La copii, tratametul nu trebuie administrat mai mult de 3 luni din cauza lipsei de date clinice pentru mai mult de 3 luni. Restabilirea motilităţii intestinale, indusă de tratament, poate fi menţinută ulterior prin regim de viaţă şi dietetic corespunzător.

-afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum sunt colita ulceroasă, boala Crohn) sau megacolon toxic

-perforaţie sau risc de perforaţie digestivă;

-ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală sau stenoză simptomatică;

-sindrom dureros abdominal de cauză nedeterminată;

-hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) 4000 sau la oricare dintre excipienţi.

Atenţionări speciale

Tratamentul constipaţiei cu orice medicament este numai adjuvant unui stil de viaţă corespunzător şi unei diete adecvate, de exemplu:

-alimentaţie bogată în fibre alimentare şi aport hidric crescut,

-activitate fizică corespunzătoare şi reeducarea motilitătii intestinale.

Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru constipaţie trebuie exclusă o afecţiune organică.

După 3 luni de tratament trebuie realizată reevaluarea clinică completă a pacientului cu constipaţie.

Acest medicament conține macrogol (polietilenglicol). La medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol) au fost raportate foarte rar hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupții cutanate, prurit, eritem), vezi pct. 4.8.

Deoarece conține sorbitol, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În caz de diaree, se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la tulburări ale echilibrului hidro-

electrolitic (de exemplu, persoanele în vârstă, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală sau la pacienţii care iau diuretice), iar controlul electroliţilor trebuie luat în considerare.

Au fost raportate cazuri de aspirație când volume extinse de polietilen glicol și electroliți au fost administrate cu sondă nazogastrică. Copii cu afecţiuni neurologice care au disfunctie oromotorie prezintă risc deosebit de aspirație.

Au fost raportate cazuri ocazionale de abuz (doze mari luate pe parcursul multor ani). Precauţii de utilizare

FORLAX nu conţine cantităţi mari de zahăr sau poliol şi poate fi prescris la pacienţii diabetici sau la pacienţii cu intoleranţă la galactoză.

a

Nu se cunosc.

Sarcina

Există un număr limitat de date (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) pentru utilizarea Forlax la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.

Nu sunt anticipate efecte adverse în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la FORLAX este neglijabilĂ. Cu toate acestea FORLAX trebuie utilizat numai dacă beneficiile depășesc orice risc.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în lapte. Nu sunt anticipate efecte asupra alăptării nou- născutului /copilului, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează pentru a Macrogol 4000 este neglijabilă. FORLAX se poate administra în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu FORLAX deoarece macrogol 4000 nu este absorbit în mod semnificativ și nu este anticipat nici un efect asupra fertilității.

Nu sunt relevante.

La acest punct reacţiile adverse sunt definite folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10);

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1 /100); Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);

Foarte rare (<1/10000);

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Copii

Reacțiile adverse listate mai jos au fost raportate în cadrul studiilor clinice, desfăşurate pe un număr de 147 de pacienţi copii, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 15 ani,și date de postmarketing. În general, efectele adverse au fost minore şi tranzitorii şi au implicat în principal tractul digestiv:

Tulburări gastro-intestinale:

• frecvente : diaree şi durere abdominală,

• mai puţin frecvente : distensie abdominală, greaţă şi vărsături,

  Tulburări ale sistemului imunitar:

• Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupții cutanate, prurit)

  Doze prea mari pot provoca diaree, care în general dispare când se reduce doza sau când se întrerupe temporar tratamentul. Diareea poate cauza inflamaţii perianale.

  Adulţi

  Reacțiile adverse listate mai jos au fost raportate în cadrul studiilor clinice și utilizării postmarketing, desfăşurate pe un număr de 600 de pacienţi.Efectele adverse au fost minore şi tranzitorii şi au implicat în principal tractul digestiv:

  Tulburări gastro-intestinale:

• frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, distensie abdominală, greaţă, diaree

• mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): vărsături, urgența defecării, incontinenţă fecală Tuburări metabolice și de nutriție:

• Cu frecvenţă necunoscută: tulburări electrolitice (hiponatremie, hipokaliemie) și sau deshidratare, în special la pacienții vârstnici

  Tulburări ale sistemului imunitar:

• Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupții cutanate, prurit, eritem).

Doze prea mari pot provoca diaree, care în general dispare când se reduce doza sau când se întrerupe temporar tratamentul. Diareea poate cauza inflamaţii perianale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Au fost raportate diaree, dureri abdominale si varsaturi. Diareea, care se datorează dozei excesive, se remite după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.

Pierderea excesivă de lichide cauzată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor hidro- electrolitice.