AZELASTINA BROWN & BURK 0,5 mg/ml PIC. OFT., SOL.

Tratamentul simptomatic și preventiv al conjunctivitei alergice și al rinoconjunctivitei. Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.

Doze

Doza uzuală pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani este de o picătură în fiecare ochi, administrată de două ori pe zi.

În perioadele de apariție a simptomelor alergice severe, doza poate fi crescută la o picătură în fiecare ochi, administrată de patru ori pe zi.

Durata tratamentului cu Azelastină Brown & Burk trebuie limitată la maxim6 săptămâni, deoarece nu există experiență privind administrarea pe o durată mai îndelungată.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârstă mai mică de 4 ani.

Acest medicament conține 0,125 mg de clorură de benzalconiu, în 1 ml.

Clorura de benzalconiu poate provoca iritații oculare, simptome de uscăciune la nivelul ochiului și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu sindrom de ochi uscat și la pacienții cu posibile leziuni corneene.

Este necesară monitorizarea pacienților în caz de utilizare prelungită.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și pot determina modificarea culorii lentilelor de contact. Înainte de administrarea acestui medicament, pacienții trebuie să îndepărteze lentilele de contact și să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.

Azelastină Brown & Burk nu este indicat pentru tratamentul infecțiilor oculare. Pentru mai multe atenționări, vezi pct. 4.5 și pct. 4.6.

După administrarea orală a 4,4 mg clorhidrat de azelastină de două ori pe zi, a fost demonstrată o interacțiune cu cimetidina care duce la o scădere a concentrației plasmatice a azelastinei.

Cimetidina determină inhibarea metabolizării azelastinei prin interacțiunea cu sistemul hepatic al

citocromului P450. La pacienții care necesită tratament concomitent cu un antagonist al receptorului H2,

administrarea cimetidinei trebuie evitată și trebuie ales tratamentalternativ cu un antagonist al receptorului

H2.

Au fost efectuate studii specifice la om cu azelastină orală privind efectul asupra modificării intervalului QT (QTc) . Azelastina a fost studiată atât în monoterapie, cât și în asociere cu eritromicină sau ketoconazol. Nu au fost observate efecte asupra intervalului QTc.

Deoarece concentraţia sistemică a azelastinei după administrarea oculară de Azelastină Brown & Burk atinge valori de ordinul picogramelor, nu este de așteptat nicio interacțiune pe baza efectului sistemic al medicamentului. Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu Azelastină Brown & Burk.

Datorită concentrației plasmatice scăzute a substanței active după administrarea locală, se poate aștepta o expunere sistemică minimă la azelastină.

Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea azelastinei în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, se recomandă precauție când se utilizează Azelastină Brown & Burk la femeile gravide sau care alăptează.

Azelastină Brown & Burk nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă este utilizat cu cel puțin 5 minute înainte de începerea activităților menționate mai sus, poate fi considerat sigur din acest punct de vedere.

Următoarele reacții adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 până la <1/10)

Mai puțin frecvente: (≥1/1 000 până la <1/100) Rare: (≥1/10 000 până la <1/1 000)

Foarte rare: (<1/10 000)

Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Reacții alergice (cum sunt erupție cutanată sau mâncărime)

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: Gust amar

Tulburări oculare

Frecvente: Iritație ușoară tranzitorie a ochilor.

Raportarea reacțiilor adverse selectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Nu sunt de așteptat reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular.

În cazul supradozajului sau al ingestiei orale accidentale, pot apărea tulburări ale sistemului nervos (cum ar fi somnolență, confuzie, comă, tahicardie și hipotensiune arterială), în experimentele pe animale.

Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.

Nu se cunoaşte niciun antidot.