Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ALFLUTOP 10%
Boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene; Convalescenţa (ca adjuvant).
Adulţi
Administrarea se face prin injectare profund intramuscular a 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă de 1ml
ALFLUTOP-soluţie injectabilă) zilnic, timp de 20 zile.
Ultimele teste clinice recomandă injecţii intraarticulare în articulaţiile afectate câte 1-2 fiole de 1ml sau 1 fiola de 2 ml ALFLUTOP-soluţie injectabilă, din 3 în 3 zile, 5 administrări, sub strictă supraveghere medicală.
Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.
Copii
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
ALFLUTOP se va administra cu prudenţă în boli autoimune (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie), sub strictă supraveghere medicală.
Medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.
ALFLUTOP nu are nici o influenţă negativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Foarte rare <1/10000: dureri în articulaţiile injectate, care nu necesită întreruperea tratamentului.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice până la șoc
anafilactic
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - ALFLUTOP 10%
Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic. Diverse. codul ATC: M09AXN2
Proprietăţile farmacodinamice ale produsului au fost evidenţiate prin metode in vivo şi in vitro şi constau în: Acţiunea antihialuronidazică cercetată in vitro printr-o metodă turbidimetrică şi in vivo prin metoda difuziunii albastrului tripan în tegumentul de şobolan.
Acţiunea antiinflamatorie
-
teste in vitro:
Acţiunea antiinflamatorie a produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă s-a dovedit prin metoda reducerii citocromului c, care constă în cuantificarea efectului asupra puseului respirator al neutrofilelor umane, în
de la care sunt iniţiate în cascadă celelalte SRO: apa oxigenată, radicalul hidroxil, oxigenul singlet.
În cadrul procesului inflamator produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă acţionează prin inhibarea eliberării
extracelulare de anion superoxid.
Efectul antiinflamator al produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă a fost dovedit şi la nivelul inhibării producerii de apă oxigenată de către neutrofilele umane stimulate cu zimozan, acţionând prin intermediul receptorului pentru complement CR3. Activarea in vitro a celulelor polimorfonucleare cu zimozan mimează condiţiile inflamatorii in vivo.
S-a utilizat metoda chemiluminiscenţei amplificată, cu luminol ca probă chemiluminogenică.
-
teste in vivo
Acţiunea antiinflamatorie a fost evidenţiată utilizând un model experimental de inflamaţie cronică (Meier şi colab.) constând în introducerea granulomului cu pelete de vată.
Au fost efectuate studii de marcare şi biodistribuţie a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt,
principiul activ al produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă.
S-a folosit 131I pentru marcarea tirozinei şi 99mTC pentru marcarea glucopiranozei.
Concentratul dublu marcat a fost administrat la şobolani Wistar - London pe cale intraarticulară. S-a măsurat activitatea la următoarele niveluri: sânge, plămân, rinichi, ficat, splină, articulaţii injectate, articulaţii neinjectate, muşchi, piele cu blană şi ţesut gras.
Valorile de biodistribuţie au fost raportate atât la organul întreg cât şi la gram de organ.
Biodistribuţia pe organe a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt marcat dual (izotop 99mTC - glucopiranoza şi 131I – tirozina) după administrarea intraarticulară la animale normale a arătat o acumulare selectivă la nivelul articulaţiilor injectate pe tot parcursul experimentului, la toţi timpii de lucru.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după administrarea unică efectuată pe şoareci şi şobolani, masculi şi femele, pe cale de administrare intraperitoneală, respectiv intramusculară la şobolani şi subcutanată la şoareci au demonstrat că produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă nu este toxic.
Toxicitatea la administrări repetate
Administrarea pe cale i.m. la şobolani timp de 14 zile a unor doze cuprinse între DT x 5 şi DT x 20 ( DT = doza temporară) (toxicitate subacută), respectiv timp de 3 luni (toxicitate cronică) nu au modificat semnificativ creşterea în greutate a animalelor, consumul zilnic de hrană, constantele hematologice şi biochimice, greutăţile principalelor organe, aspectul morfologic macro şi microscopic, comparativ cu loturile martor.
Administrarea i.m. la iepuri timp de 4 luni a unor doze de DT x 1; DT x 5; DT x 10 nu a determinat apariţia unor modificări toxice (chimice, hematologice, biochimice, anatomo-patologice).
Potenţialul sensibilizant
Rezultatele testelor efectuate pe cobai au demonstrat că produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă nu prezintă potenţial alergen.
Studii privind efectul produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă asupra procesului de reproducere efectuate pe două generaţii la iepuri şi şobolani au dovedit că produsul nu are acţiune embriotoxică sau teratogenă, neinfluenţând procesul de reproducere la animale placentare.
Testarea potenţialului mutagen prin testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale, pe măduva hematogenă de şoarece şi testul micronucleilor a dus la concluzia că produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă nu prezintă proprietăţi mutagene şi poate fi folosit în terapia umană.
Proprietăți farmaceutice - ALFLUTOP 10%
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie comercializate.