BRONCHO-VAXOM ADULTI 7 mg CAPS.

Imunoterapie.

Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice.

Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu

antibiotice, Broncho-Vaxom Adulţi se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la începutul tratamentului.

Utilizarea la copii

Pentru copii exista alte forme farmaceutice sau concentraţii ale medicamentului.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Broncho-Vaxom Adulți poate genera reacții de hipersensibilitate. Dacă apar reacții alergice sau semnele de intoleranță, tratamentul trebuie oprit imediat.

Nu se cunosc până în present interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina

Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Adulți la femeile însărcinate.

Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.

Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Adulți în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice și nu au fost raportate date până în prezent. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.

Fertilitatea

În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Adulți asupra indicelui de fertilitate.

Broncho-Vaxom Adulţi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (≥1/10);

  – frecvente (≥1/100 şi <1/10);

• mai puțin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);

  – rare (≥1/10.000 şi <1/1000);

  – foarte rare (<1/10.000);

• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

mai puțin frecvente: hipersensibilitate (erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feței, prurit, prurit generalizat, dispnee).

Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominală mai puțin frecvente: greață, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupție cutanată

mai puțin frecvente: urticarie

cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puțin frecvente: oboseală

rare: pirexie

În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest

lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Datorită naturii Broncho-Vaxom Adulți și a rezultatelor obținute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puțin probabil să se producă supradozajul.