Corectarea deficitelor de calciu şi vitamina D la vârstnici.

Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvantă în cadrul tratamentului specific al osteoporozei, în cazul în care s-a diagnosticat deficitul de calciu şi vitamina D sau atunci când există risc crescut pentru acest tip de deficit.

Informaţii generale:

Recomandat în special în situaţii ca:

• aport insuficient din alimente/dietă

• in timpul unor perioade de viaţă, ca:

  • copilărie

  • sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere clinic sau la recomandarea medicului

  • post-menopauză

  • vârstnici

• reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului

• pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei

Adulţi şi copii peste 12 ani.

Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente zilnic. Comprimatul trebuie dizolvat în cel puţin 200 ml apă.

Administrare orală.

• hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi la pct. 6.1;

• hipercalcemie şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, ca sarcoidoză, tumori maligne şi hipertiroidie primară;

• hipercalciurie severă;

• litiază renală;

• imobilizare de lungă durată, asociată cu hipercalciurie şi/sau hipercalcemie;

• hipervitaminoză D.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o

frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în

considerare și aportul de calciu și vitamina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.

În timpul tratamentului de lungă durată cu combinaţia de calciu şi vitamina D , trebuie urmarită

concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar funcţia renală trebuie monitorizată, prin determinarea creatininemiei. Monitorizarea este importanta, în special, la vârstnici şi la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu glicozide cardiace sau blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi pct.

În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate. Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament.

Interacţiuni cu alte medicamente Calciu

Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină

diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum

interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă separat, cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel substanţele care formează complexe includ:

Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline; chinolone; inhibitori ai proteazelor). Levotiroxină.

Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte sau 4 ore după suplimentul de calciu. Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri.

Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei.

Eltrombopag.

Calciu şi/sau vitamina D:

Diuretice tiazidice: Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu regularitate concentraţiile serice ale calciului.

Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu: Hipercalcemia creşte riscul de aritmii

cardiace fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu, ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale calciului.

Vitamina D:

Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:

Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)

Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele) Orlistat

Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice: Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D3.

Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare Calciu:

Acid oxalic, acid fitic: Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în cereale integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor care conţin

calciu timp de 2 ore înainte sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic sau acid fitic.

Fier, zinc, magneziu: Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi magneziului din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru persoanele care prezintă un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze

suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei mineralelor din alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toate acestea, medicamentul

trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi.

La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om.

Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de

stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de creştere

Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.

Fertilitatea

Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse asupra aparatului reproducător la om.

Nu există date cu privire la efectele asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu sunt de asteptat efecte ale medicamentului asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un eşantion de populaţie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu

certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.

Tulburări gastrointestinale

Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.

Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora, includ sindrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator, aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, au fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc anafilactic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform recomandărilor.

Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea

concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze mari.

Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2000 mg, iar vitamina D dacă totalul administrat depăşeşte 4000 UI.

Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau

predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici. Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.

Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ insuficienţă renală, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi, inclusiv calcinoză, ce determină nefrolitiază.

Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor gastrointestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut. Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Manifestările clinice şi de laborator ale toxicităţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările

parametrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul.