KETOF 1 mg/5 ml SIROP

Tratamentul preventiv al astmului bronşic, în special când se asociază cu simptome atipice. Ketof nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic.

Ketof se utilizează în

• Prevenirea şi tratamentul tulburărilor sistemice alergice

• Urticarie cronică

• Dermatită atopică

• Rinită şi conjunctivită alergică

Copii mici cu vârsta între 6 luni şi 3 ani
Se administrează jumătate de linguriţă dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof sirop, dimineaţa şi seara.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani
În primele 3-4 zile de tratament se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof sirop, seara. Ulterior se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof sirop, dimineaţa şi seara.

Dacă este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulţi poate fi crescută până la maxim două linguriţe dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineaţa şi seara.

Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi punctul 5.2).

Modul şi durata administrării
Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 1,25 ml şi 2,5 ml.

Deoarece eficacitatea nu trebuie aşteptată mai devreme de o durată a terapiei de 8-12 săptămâni, tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent se va face numai după această perioadă.

Nu există restricţii speciale cu privire la durata de administrare.

Hipersensibilitate cunoscută la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1) Epilepsie sau convulsii în antecedente (vezi pct. 4.4).

Pe parcursul tratamentului cu ketotifen s-au raportat convulsii. Deoarece ketotifenul scade pragul convulsivant, acesta este contraindicat la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3).

În cazul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, întreruperea medicamentelor antiastmatice cu rol profilactic şi simptomatic nu trebuie realizată brusc. Acest lucru este valabil în special în cazul medicamentelor corticosteroide sistemice, datorită posibilităţii prezenţei insuficienţei corticosuprarenaliene la pacienţii steroid-dependenţi; în aceste cazuri recuperarea către un răspuns suprarenalian normal, la stres, poate dura până la 1 an.

În cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomandă determinarea numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot să determine reacţii de hipersensibilitate, chiar întârziate.

Acest medicament conţine etanol 96%. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine sorbitol. 5 ml sirop (o linguriță dozatoare) conține 3 g sorbitol, echivalent cu 0,25 unități carbohidrați. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocieri nerecomandate

Antidiabetice orale

În cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomandă determinarea numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni anticipate care trebuie luate în considerare

Medicamente care determină deprimarea SNC

Ketotifenul poate potența efectele deprimantelor SNC, antihistaminicelor și alcoolului.

Femei cu potențial fertil

Nu există date care să susțină orice recomandări speciale pentru femeile cu potențial fertil.

Sarcina

Deşi ketotifenul nu are efect asupra sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale în dozele folosite la animale, nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestuia la om. Prin urmare, ketotifenul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care este absolut necesar, iar beneficiile depășesc riscurile potențiale.

Alăptarea

Ketotifenul trece în laptele matern la şobolan. Se presupune că acest medicament se excretă, de asemenea în laptele matern la om, prin urmare mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze ketotifen.

Fertilitatea

Tratamentul la șobolanii masculi cărora li s-a administrat o doză orală toxică de ketotifen (50 mg/kg/zi) timp de 10 săptămâni înainte de împerechere a determinat scăderea fertilității, însă fertilitatea la om nu a fost afectată la dozele recomandate. Fertilitatea, precum și dezvoltarea prenatală, sarcina și alăptarea la femelele de șobolan nu au fost afectate sever în urma tratamentului cu ketotifen la doze orale de până la 50 mg/kg/zi (vezi pct. 5.3). Nu există informații cu privire la efectul ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lentă asupra fertilității la om.

Pe parcursul primelor zile de tratament cu ketotifen, reacţiile pacienţilor pot fi modificate, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate.

Reacțiile adverse din studiile clinice, raportările spontane și cazurile din literatura de specialitate sunt menționate conform codului MedDRA, pe aparate, organe și sisteme. În cadrul fiecărei listări MedDRA, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, în ordine descrescătoare. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse din studiile clinice

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: cistită

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, reacţii cutanate severe

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: creştere în greutate

Tulburări psihice**

Frecvente: agitație, iritabilitate, insomnie, nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli* Rare: sedare*

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: xerostomie*

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice

*Sedarea, xerostomia și amețelile pot să apară la începutul tratamentului, dar de obicei dispar spontan după

continuare.

** Simptome de stimulare a SNC, cum sunt agitația, iritabilitatea, insomnia şi nervozitatea au fost observate în special la copii.

Reacțiile adverse din raportările spontane și cazurile din literatura de specialitate (frecvență necunoscută)

Următoarele reacții adverse au apărut după punerea pe piață a ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lentă în raportările spontane și cazurile din literatura de specialitate. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența, prin urmare, frecvența este necunoscută. Reacțiile adverse sunt enumerate conform codului MedDRA, pe aparate, organe și sisteme. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii, somnolenţă, cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Vărsături, greaţă, diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semne și simptome

Simptomele principale ale supradozajului acut includ: ameţeli cu sedare severă, confuzie şi dezorientare, tahicardie şi hipotensiune arterială; hiperexcitabilitate şi convulsii, în special la copii; comă reversibilă.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie simptomatic. În cazul excitaţiei şi convulsiilor se pot administra barbiturice cu durată scurtă de acţiune sau benzodiazepine. Se recomandă monitorizarea sistemului cardiovascular. Dacă medicamentul a fost utilizat foarte recent, trebuie avut în vedere lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă.