TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml PICATURI OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TROPICAMIDA 10mg/ml
Doze
Examinarea refracţiei oculare prin inducerea cicloplegiei: 1 sau 2 picături oftalmice, soluţie,
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml instilate în sacul conjunctival și se repetă instilarea după 5 minute. Dacă pacientul nu poate fi examinat în decurs de 20 până la 30 de minute, se poate instila o
picătură suplimentară în ochi pentru a prelungi efectul midriatic. La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai puternic, cum ar fi atropina.
Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacții adverse și pct. 4.9 Supradozaj).
Mod de administrare Administrare oftalmică
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică oftalmică, trebuie păstrat un interval de 15 minute între administrări.
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.
TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Având în vedere riscul de accelerare a glaucomului cu unghi închis la pacienții vârstnici și la alți
pacienți cu presiune intraoculară crescută, este necesar să se estimeze adâncimea unghiului camerei anterioare a ochiului, înainte de administrare.
Se recomandă prudență atunci când se utilizează la copii și persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna, având în vedere riscul crescut de toxicitate sistemică.
Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copii.
Trebuie luat în considerare riscul apariției reacțiilor psihotice și a tulburărilor comportamentale la pacienţii cu o susceptibilitate crescută la medicamente anticolinergice (vezi pct. 4.8).
TROPICAMIDĂ ROMPHARM trebuie utilizat cu prudență în tratamentul ochiului inflamat, deoarece hiperemia crește în mod semnificativ gradul de absorbție sistemică.
Unii pacienţi pot manifesta o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina intensă pe durata dilatării pupilei. La unii pacienți, recuperarea completă poate dura până la 24 de ore.
Pacienții cu hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat sau tulburări cardiace trebuie monitorizați cu atenție după administrarea topică a medicamentelor oftalmice care conțin tropicamidă.
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă după administrare, închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimar prin comprimarea sacului lacrimal cel puțin 2 minute.
TROPICAMIDĂ ROMPHARM conține clorură de benzalconiu care poate cauza iritarea și decolorarea lentilelor de contact moi. TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu poate fi utilizat în timpul purtării lentilelor de contact moi. Pacienţii trebui instruiţi să îşi îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte să le reaplice.
Copii şi adolescenţi
-
Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.2, pct. 4.8 şi pct. 4.9).
-
Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi periculoase la sugari şi copii.
-
Se utilizează cu precauţie la sugari, copii mici sau prematuri, la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau traume cerebrale.
-
Părinții trebuie avertizați în legătură cu toxicitatea orală a acestui medicament pentru a se asigura că acest preparat nu ajunge în cavitatea bucală a copilului și sfătuiți să își spele propriile mâini cât și mâinile copilului după fiecare administrare.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Efectul antimuscarinic al tropicamidei poate fi sporit atunci când este administrată concomitent cu alte medicamente cu proprietăți antimuscarinice, cum ar fi anumite antihistaminice, butirofenonă, fenotiazină și antidepresive triciclice.
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM la femeile gravide. Nu este cunoscut riscul potențial pentru oameni. Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării TROPICAMIDĂ ROMPHARM în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă tropicamida este excretată în laptele matern uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, nu poate fi exclus un risc pentru copil. Trebuie luată o decizie dacă se va opri alăptarea sau dacă se va înceta/suspenda tratamentul cu tropicamidă ţinând cont de beneficiile
alăptării pentru copil şi ale tratamentului pentru mamă.
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la lumină. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă şi să nu ia parte în alte activităţi periculoase până la dispariţia acestor
manifestări. O recuperare completă după efectele picăturilor de ochi cu tropicamidă poate dura până la 6 ore.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacțiile locale și efectele sistemice anticolinergice.
Următoarele reacții adverse sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărui grup de frecvențe, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
| Clasă de aparate, sisteme și organe | Frecvență | Terminologie MedDRA |
| Tulburări psihice | Rare | Tulburare psihotică, halucinații, comportament anormal, dezorientare |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente | Cefalee |
| Rare | Coordonare anormală | |
| Frecvență necunoscută | Amețeală | |
| Tulburări oculare | Frecvente | Tulburări de acomodare, fotofobie,durere oculară, jenă oculară, tulburări vizuale |
| Frecvență necunoscută | Iritarea ochilor, hiperemie oculară | |
| Rare | Edem ocular (asociat de obicei cuutilizarea prelungită), conjunctivită, keratita punctată | |
| Tulburări cardiace | Rare | Bradicardie, tahicardie, aritmie |
| Frecvență necunoscută | Palpitații |
| Tulburări vasculare | Rare | Congestie |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | Rare | Uscăciunea nazală |
| Tulburări gastro-intestinale | Rare | Vărsături, greață, constipație, gurăuscată |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Rare | Erupții cutanate, xerodermie |
| Tulburări renale şi alecăilor urinare | Rare | Disurie, retenție urinară |
| Investigații diagnostice | Mai puțin frecvente | Presiunea intraoculară crescută |
Copii și adolescenți
La copii pot apărea erupții cutanate; la sugari poate să apară distensie abdominală. Reacțiile psihotice, tulburările comportamentale și colapsul cardiorespirator, asociate cu această clasă de medicamente, au fost raportate la copii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Toxicitatea sistemică poate să apară după administrarea topică, în special la copii. Simptomele includ congestie și piele uscată (copiii pot avea erupții cutanate), vedere încețoșată, bătăi neregulate ale inimii, febră, distensie abdominală la sugari, halucinații, convulsii și pierderea coordonării neuromusculare.
Tratament
În cazul supradozajului ocular, se poate îndepărta soluţia de tropicamidă de la nivel ocular prin clătirea ochiului cu apă călduță. Tratamentul unei supradoze sau a unei înghițiri accidentale este simptomatic
și de susţinere. La sugari și copii mici, suprafața corporală trebuie menținută umedă.
Proprietăți farmacologice - TROPICAMIDA 10mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06
Tropicamida este un anticolinergic al cărui efect este comparabil cu cel al atropinei, dar a cărui acțiune cicloplegică și midriatică are loc mai rapid și durează mai puțin.
Efectul maxim este atins după aproximativ 20 de minute după instilarea în ochi; ochiul revine la normal în 6 ore. TROPICAMIDĂ ROMPHARM este, prin urmare, un anticolinergic care blochează reacția la stimulii colinergici a mușchiului sfincter al pupilei și a mușchiului corpului ciliar, provocând dilatarea pupilei (midriază).
Concentrația minimă de 5 mg/ml poate fi utilă pentru obținerea unei midriaze însoțite de o cicloplegie ușoară.
Concentrația de 10 mg/ml blochează în același timp și procesul de acomodare.
O absorbție sistemică slabă poate apărea, de asemenea, după administrarea pe cale oculară; această absorbție are loc, de obicei, în canalele lacrimale.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind farmacologia siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii.
Efectele preclinice au fost observate la animale la expuneri cu mult peste expunerea maximă observată la om și au o semnificație clinică mică.
Proprietăți farmaceutice - TROPICAMIDA 10mg/ml
Clorură de sodiu Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului Apă purificată
Cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă, închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, care conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.