ZOTRINA 1,5 mg/ml SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ZOTRINA 1,5mg/ml
Zotrina este indicat pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii în afecțiuni traumatice, a durerii după o intervenție chirurgicală la nivelul zonei orofaringiene, cum ar fi în urma unei amigdalectomii, a unei intervenții chirurgicale dentare sau după utilizarea unei sonde nazogastrice.
Doze
Adulți și adolescenți (12-18 ani)
4 până la 8 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între
administrări.
Copii (6-12 ani)
4 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Se administrează 1 pulverizare la 4 kg greutate corporală, până la maximum 4 pulverizări, de 2 până la
6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii care nu-și pot ține respirația în timpul pulverizării.
Vârstnici
Din cauza cantității mici de medicament administrate, pacienții vârstnici pot primi aceeași doză ca adulții.
Mod de administrare Administrare orofaringiană.
Cum se utilizează spray-ul
Utilizatorii trebuie să țină flaconul în poziție verticală. Înainte de prima utilizare, pulverizatorul trebuie
amorsat prin apăsarea fermă a pistonului până când de la capătul tubului de pulverizare iese un jet fin.
Tubul de pulverizare trebuie orientat spre zona inflamată a gurii sau a gâtului, iar pistonul trebuie apăsat în jos din nou. O apăsare eliberează o pulverizare. După pulverizarea numărului necesar de pulverizări, capătul tubului de pulverizare trebuie șters cu un șervețel. Acest lucru ajută la împiedicarea blocării acestuia. În timpul pulverizării, pacientul trebuie să își țină respirația.
Acest medicament trebuie administrat după masă sau după consumul de lichide.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu,
acid acetilsalicilic) sau la alte AINS.
Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice, deoarece la acești pacienți poate să apară bronhospasm.
Acest medicament conține 14,58 mg de alcool (etanol) per fiecare pulverizare. Cantitatea per pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conține metilhidroxibenzoat. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține
sodiu”.
Procesul de N-oxigenare a substanței principale poate fi inhibat de trimetilamină, metimazol, itopridă și tozasertib. Procesul de N-demetilare a benzidaminei (calea metabolică minoră) poate fi îmbunătățit de inhibitorii cunoscuți ai citocromului P450 2D6.
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea Zotrina în timpul sarcinii. În trimestrul al treilea de sarcină,
utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Zotrina care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Prin urmare, Zotrina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Alăptarea
Nu există informații în ceea ce privește utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Excreția medicamentului în laptele matern nu a fost studiată. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul benzidaminei asupra fertilității la om.
Zotrina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Au fost utilizate următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
| Mai puţin frecvente | Foarte rare | Cu frecvenţă necunoscută | |
| Tulburări alesistemului imunitar | Reacție anafilactică, Reacții dehipersensibilitate | ||
| Tulburărirespiratorii, toraciceși mediastinale | Laringospasm sau bronhospasm | ||
| Tulburărigastro-intestinale | Senzație de amorțeală și de înțepături la nivelul cavitățiibucale* | ||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat | Fotosensibilitate | Angioedem |
*S-a raportat că senzația de înțepături a dispărut la continuarea tratamentului, însă, dacă aceasta persistă, se recomandă întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Se așteaptă ca intoxicația să apară numai în cazul ingerării accidentale a unor cantități mari de benzidamină (>300 mg).
Simptomele asociate supradozajului cu benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-
intestinale sunt greața, vărsăturile, durerile abdominale și iritația esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut se poate administra numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie ținuți sub observație strictă și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare
adecvată.
Ingestia accidentală a unei cantități mici de medicament nu este periculoasă.
Proprietăți farmacologice - ZOTRINA 1,5mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: Preparate stomatologice - alte medicamente pentru tratamentul local al
cavității bucale, codul ATC: A01AD02
Mecanism de acţiune
Benzidamina aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta are acțiune
antiinflamatoare și analgezică locală și prezintă acțiune anestezică locală la nivelul mucoasei orale. Acțiunea antiinflamatorie este legată de stabilizarea membranei celulare și de inhibarea sintezei de prostaglandine. Acțiunea analgezică și anestezică locală este legată de faptul că aceasta prezintă
acțiune relaxantă la nivelul mușchilor striați și acțiune antispastică la nivelul mușchilor netezi.
Absorbție și distribuție
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care totuşi sunt insuficiente pentru a produce efecte sistemice. S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminare
Benzidamina este metabolizată în principal prin oxidare, conjugare și dezalchilare. Este supusă în principal N-oxigenării (principalul metabolit N-oxid benzidamină) prin intermediul flavin-monooxigenazei (predominant FMO3). În plus, a fost demonstrată N-demetilarea prin intermediul enzimelor microzomale (CYP2D6 și CYP3A4) cu formarea de norbenzidamină. În urina umană au
fost identificați alți metaboliți: derivat de hidroxil-benzidamină, dimetil-amino-propil-benzidamină,
desbenzil-benzidamină și mai multe glucuronoconjugați (în principal conjugați 5-hidroxi-
benzidamină). Există informații limitate în ceea ce privește activitatea lor farmacologică.
Aproximativ 50% din benzidamină este excretată sub formă nemodificată la nivel renal, cu o rată de 10% din doză în primele 24 de ore.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - ZOTRINA 1,5mg/ml
Hidrogenocarbonat de sodiu Polisorbat 20
Etanol absolut Metilhidroxibenzoat (E 218) Zaharină sodică (E 954) Glicerol (E 422)
Ulei de mentă Apă purificată
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Flacon din sticlă brună (tip III) și capac de plastic alb, cu pompă de pulverizare din plastic și tub de
imersie (PP, PEJD/PP), cutie de carton. 30 ml