SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g GEL

Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul Sindolor gel se instalează în 15 minute, ameliorând durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Trimestrul al treilea de sarcină.

Sindolor gel trebuie întrebuinţat cu prudenţă:

• la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii gastrice;

• la pacienţii cu disfuncţii cardiace, renale sau disfuncţii legate de coagularea sângelui;

• la pacienţii deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale;

• la pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică;

• la pacienţii cu glaucom sau retenţie urinară.

  Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, a ochilor (în caz de aplicare accidentală se

  recomandă spălarea cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, a zonelor cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv.

  Au fost raportate cazuri de erupție medicamentoasă fixă (EMF) la piroxicam. Piroxicamul nu trebuie reintrodus la pacienții cu antecedente de EMF legată de piroxicam. Poate să apară reactivitate

  încrucișată cu alți oxicami.

  Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

  Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică a substanţelor active fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu

administrare sistemică de piroxicam, lidocaină şi ciclobenzaprină clorhidrat sunt puţin probabile.

În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie sistemică marcată (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică:

• între lidocaină şi medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei datorită posibilităţii de potenţare a efectelor toxice;

• între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice, datorită similarităţii structurale între ciclobenzaprină şi aceşti compuşi şi posibilităţii de potenţare a efectelor toxice;

• între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreună, pot duce la apariţia de convulsii, febră ridicată şi chiar exitus;

• între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice datorită posibilităţii de potenţare a deprimării sistemului nervos central;

• între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic datorită creşterii riscului de apariţie a hemoragiilor digestive;

• între piroxicam şi diuretice datorită diminuării efectului diuretic.

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Nu există date clinice privind utilizarea Sindolor gel în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Sindolor gel, atinsă după administrarea topică poate cauza vătămări pentru un embrion/făt. În timpul primului și a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Sindolor gel nu trebuie utilizat dacă nu este în mod clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă cu putință.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin- sintetază, inclusiv Sindolor gel poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul

sarcinii poate apărea timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Sindolor gel este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.

Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei, şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.

Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrarea la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv), în special în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte,

ameţeli sau vedere înceţoşată care pot afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: bronhospasm şi dispnee.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă şi dispepsie; Rare: dureri abdominale şi gastrită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: la locul de aplicare pot apare erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare sau de hiperpigmentare.

Frecvenţă necunoscută: erupție medicamentoasă fixă (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul administrării Sindolor gel în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se producă supradozaj.

În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de

gel, pot apare reacţii similare cu cele care pot apare în cazul administrării sistemice a ciclobenzaprinei sau a piroxicamului. Acestea sunt: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau retenţie hidrosalină manifestată prin edeme, dureri epigastrice (cauzate de piroxicam). Datorită cantităţii mici de lidocaină din Sindolor gel, posibilitatea apariţiei supradozajului, chiar şi în aceste condiţii, este neglijabilă.

În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor.