HEDUSSIN 8,25 mg/ml SIROP

Hedussin sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Hedussin sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

6 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 99 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi);

Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:

4 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 66 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi);

Copii cu vârsta între 2 și 5 ani:

2 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 33 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi).

Copii și adolescenți

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta de 2-4 ani necesită diagnosticare medicală înainte de

tratament.

Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3. “Contraindicații”).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Este recomandat ca doza de 6 ml să se administreze ca o linguriță dozatoare plină (4 ml) + jumătate de linguriță dozatoare (2 ml).

A se agita bine flaconul înainte de administrare.

Durata utilizării

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de o săptămână de la începerea utilizării

medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.

• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare

  dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.

• Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.

Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui

farmacist.

Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Copii și adolescenți

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta de 2-4 ani necesită diagnosticare medicală înainte de

tratament.

Hedussin sirop conține sorbitol (E 420).

Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate cauza disconfort gastro-intestinal și poate avea efect slab laxativ la copii.

Pentru Hedussin sirop nu s-a raportat influențarea efectelor altor medicamente. Nu s-au realizat studii

referitoare la interacțiuni.

Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe

perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectul asupra fertilității.

Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse care pot să apară pe parcursul tratamentului cu Hedussin sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în ordinea frecvenței:

• foarte frecvente (≥ 1/10),

  - frecvente (≥ 1/100 și < 1/10),

• mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100),

  -rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),

  -foarte rare (<1/10000),

  -cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  Frecvența reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe

  	Frecvente	Mai puțin frecvente
  Tulburări ale sistemuluiimunitar		Reacții alergice (urticarie, prurit,reacție anafilactică, dispnee)
  Tulburări gastro-intestinale	Greață, vărsături, diaree

  Dacă apar reacții adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

  Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau

  unui farmacist.

  Raportarea reacțiilor adverse suspectate

  Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

  e-mail: adr@anm.ro

Ingerarea unei cantități mai mari decât doza recomandată poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic.

Un caz de supradozaj a fost raportat în cazul unui copil cu vârsta de 4 ani. După ingerarea accidentală a unei cantități mari de extract de iederă (corespunzător la 1,8 g de frunze de iederă, ceea ce corespunde la aproximativ 36 ml de Hedussin sirop), s-a observat agresivitate și diaree.