NO-SPA FORTE 80 mg COMPR.

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

  Ca tratament adjuvant în:

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;

• Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;

• Afecţiuni ginecologice: dismenoree.

Adulţi:
Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Copii şi adolescenţi:
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală severă.

Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).

No-Spa 40 mg comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. No-Spa forte 80 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Este necesară o atenţie crescută în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială. Copii şi adolescenţi

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Siguranţa şi eficacitatea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Comprimatele No-Spa 40 mg sunt contraindicate la copii cu vârsta sub 6 ani datorită riscului de accidente la deglutiţie.

Comprimatele No-Spa forte 80 mg sunt contraindicate la copii şi adolescenţi datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi de aceea administrarea sa la pacienţi cu porfirie este nesigură.

Excipienţi

Un comprimat No-Spa 40 mg conţine lactoză 52 mg, iar un comprimat No-Spa forte 80 mg conţine lactoză 104 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei.

Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de drotaverină la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa în timpul sarcinii.

Alăptarea

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se

abţine de la tratamentul cu No-Spa, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

În cadrul studiilor clinice, următoarele evenimente adverse au fost raportate a avea relaţie de cauzalitate cu drotaverina. Evenimentele adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).

Tulburări cardiace:

Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos central:

Rare: cefalee, vertij, insomnie.

Tulburări gastro-intestinale:

Rare: greaţă, constipaţie.

Simptomatologie

Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă, inclusiv bloc de ramură complet şi stop cardiac, care pot fi letale.

Tratament

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere.