LEVOPRONT 60 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - LEVOPRONT 60mg
Doze
Adulți și copii cu greutatea peste 30 kg: un comprimat până la de 3 ori pe zi, la intervale de cel
puțin 6 ore.
Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic.
Dacă după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Se recomandă reevaluarea dacă se observă un efect necorespunzător sau dacă simptomele nu s-au ameliorat. De fapt, tusea este un simptom și boala care o cauzează trebuie să fie diagnosticată și tratată.
Populație specială
Persoanele în vârstă
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență renală
Precauții și evaluarea raportului risc-beneficiu sunt recomandate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min);
Mod de administrare
Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol.
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Secreție bronșică crescută ;
-
Afectarea funcţiei mucociliare (sindromul Kartagener, dischinezie ciliară);
-
Afectare hepatică severă;
-
Alăptare (vezi pct. 4.6).
La pacienții cu secreție bronșică crescută, nu trebuie utilizate medicamente antitusive, deoarece
suprimarea reflexului de tuse poate împiedica eliminarea mucusului (vezi pct 4.3).
Se recomandă prudență atunci levodropropizina este administrată împreună cu medicamente sedative,
mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct 4.5).
Medicamentele antitusive ameliorează simptomele și trebuie administrate pe termen scurt (vezi pct 4.2).
Ca urmare a acțiunii sale de inhibare a reflexului de tuse, trebuie evitată administrarea levodropropizinei concomitent cu expectorante, deoarece poate determina retenție de mucus în sistemul respirator, care poate crește riscul de bronhospasm și infecții ale căilor respiratorii (vezi pct 4.5).
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
În studiile de farmacologie clinică, asocierea cu benzodiazepină nu modifică modelul EEG.
Se recomandă evitarea administrării împreună cu sedative, deoarece efectul sedativ poate fi sporit
(vezi pct. 4.4).
Studiile clinice nu au indicat nicio interacțiune cu medicamentele utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, precum agoniștii beta2, metilxantine și derivați, corticosteroide, antibiotice și antihistaminicele.
Se recomandă evitarea administrării împreună cu expectorantele (vezi pct. 4.4).
Sarcina.
Există date limitate privind utilizarea levodropropizinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate asupra functiei de reproducere, cum ar fi întârzierea creșterii în greutate și a creșterii. Deoarece studiile de șobolani au arătat că levodropropizina trece bariera feto-
placentară, Levopront nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu
folosesc metode contraceptive (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Levodropropizina se excretă în laptele matern într-o asemenea măsură încât sunt probabile efecte
asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Studiile efectuate la șobolani au evidențiat faptul că medicamentul este prezent în laptele mamei până la 8 ore după administrare.
A fost raportat un caz de somnolență, scădere a tonusului muscular și vărsături la un sugar după ce mama care alăpta a luat levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare și au dispărut spontan când alăptarea a fost suspendată pentru câteva mese.
Astfel, utilizarea acestui medicament în timpul alăptării este contraindicat. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu Levopront ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea.
Nu există date privind efectele levodropropizinei asupra fertilității umane. Studiile referitoare la
fertilitate nu au indicat efecte toxice specifice (vezi pct. 5.3).
Levopront poate influența abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unele reacții adverse (de exemplu: somnolență, amețeli și tulburări de vedere) pot constitui un risc în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea autovehiculelor sau operarea utilajelor (vezi pct. 4.8).
Rezumatul profilului de siguranță
În timpul tratamentului cu levodropropizină ar putea apărea evenimente de palpitații, tahicardie, greață, vărsături, diaree și erupție cutanată. Reacțiile raportate ca fiind grave sunt urticaria și reacțiile anafilactice.
Majoritatea reacțiilor care apar dispar după ce terapia este întreruptă. Cu toate acestea, în unele cazuri,
este necesar tratament farmacologic.
Informațiile prezentate mai jos se bazează pe datele obținute din studii clinice și pe experiența extinsă după punerea pe piață.
Frecvența reacțiilor adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate și reacții anafilactice.
Tulburări psihiatrice
Nervozitate și modificări de personalitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Durere de cap, presincopă, sincopă, amețeală, tremurături, parestezie, convulsie tonico-clonică generalizată, epilepsie petit mal, somnolență și pierderea stării de conștiență;
Tulburări oftalmologice
Midriază, tulburări ale vederii și edem palpebral.
Tulburări acustice și vestibulare
Vertij.
Tulburări cardiace
Palpitații și tahicardie.
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, tuse și edemul tractului respirator.
Tulburări gastrointestinale
Epigastralgie, durere abdominală, dispepsie, greață, vărsături, diaree, stomatită aftoasă și glosită.
Tulburări hepatobiliare
Colestază hepatică
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Urticarie, eritem, erupție cutanată, prurit, angioedem și reacții cutanate.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conectiv
Slăbiciune musculară.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Stare de rău, edem generalizat, astenie, oboseală și durere în piept.
Populația pediatrică
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt de așteptat să fie aceleași ca la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - LEVOPRONT 60mg
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive, codul ATC: R05DB27
Levodropropizina este o moleculă obţinută prin sinteza stereospecifică şi corespunde din punct de vedere chimic S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol.
Este un medicament cu efect antitusiv indirect, acţionând la nivel periferic, la nivelul arborelui traheobronşic; la animale prezintă un efect anestezic local. Activitatea antitusivă a levodropropizinei se realizează printr-o acţiune inhibitorie asupra fibrelor C. Mai exact, levodropropizina s-a dovedit a fi capabilă să inhibe “in vitro” eliberarea neuropeptidelor din fibrele senzoriale C.
Nu afectează funcţia respiratorie sau clearance-ul mucociliar.
Biodisponibilitatea după administrare orală a fost de peste 75%. Levodropropizina se leagă în
proporţie mică (11-14%) de proteinele plasmatice.
După administrare orală, levodropropizina se absoarbe şi se distribuie rapid în organism. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1-2 ore.
Excreţia se realizează în principal prin urină. Medicamentul se excretă atât nemodificat, cât şi sub formă de metaboliţi - levodropropizină conjugată şi hidroxilevodropropizină (liberă sau conjugată). În decurs de 48 de ore de la administrare, excreţia prin urină a medicamentului şi a metaboliţilor reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Studiile în care medicamentul a fost administrat repetat au arătat că un tratament cu durata de 8 zile (de 3 ori pe zi) nu a modificat absorbţia şi excreţia medicamentului. De aceea, poate fi exclusă apariţia efectelor cumulative şi a autoinducţiei enzimatice.
La copii, pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu a fost observată nicio
modificare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şoarece (administrare orală şi intraperitoneală), şobolan (administrare orală şi intraperitoneală) şi cobai (administrare orală). S-au observat următoarele manifestări: sedare, vasodilataţie periferică, tremor şi convulsii.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică (cu durata de 26 săptămâni) s-au efectuat la şobolan şi câine cu doze de 24 mg levodropropizină/kg şi zi, 60 mg levodropropizină/kg şi zi şi 150 mg levodropropizină/kg şi zi. La câine, la doza de 24 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea pleoapei şi a altor organe, iar la doza de 150 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea ficatului. La ambele specii, la doza de 60 mg/kg şi zi, s-au observat manifestări de hepatotoxicitate, precum şi reducerea greutăţii uterului la şobolan, la dozele cele mai mari.
Studiile farmacologice la animale au arătat că levodropropizina nu potențează efectul farmacologic al substanțelor active asupra sistemului nervos central (de exemplu, benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, medicamentul nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina, nici nu interferă cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei.
Potenţial mutagen şi carcinogen
S-au efectuat mai multe studii extensive privind mutagenitatea levodropropizinei. Acestea nu au
indicat potenţial mutagen.
Nu s-au efectuat studii de carginogenitate.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile privind efectele teratogene și fertilitatea, precum și studiile peri- și postnatale nu au evidențiat
efecte toxice specifice (vezi pct. 4.6).
În studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri
ușoare în creșterea greutății și în dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Studiile la șobolani au arătat că levodropropizina traversează bariera placentară și este prezentă în laptele matern timp de 8 ore după administrare (vezi pct. 4.6).
Proprietăți farmaceutice - LEVOPRONT 60mg
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină și/sau umiditate.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.