FLEBAZOL 1000 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - FLEBAZOL 1000mg
Flebazol este indicat la adulți pentru:
-
tratamentul semnelor și simptomelor de insuficienţă venoasă cronică, cum sunt durerea, senzația de greutate, oboseala picioarelor, picioare neliniștite, crampe musculare nocturne, edemul picioarelor și modificări trofice, inclusiv ulcere venoase la nivelul membrelor inferioare.
-
tratamentul simptomelor asociate bolii hemoroidale acute.
Doze
Insuficienţă venoasă cronică
Doza uzuală zilnică recomandată este de 1 comprimat. Durata tratamentului este de cel puțin 4 până la 5 săptămâni.
Boală hemoroidală acută
În primele 4 zile de tratament, doza zilnică este de 3 comprimate. În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 2 comprimate. Doza zilnică recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 comprimat.
În această indicație, Flebazol se utilizează numai pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Din cauza lipsei datelor clinice, Flebazol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți
Grupe speciale de pacienți
Nu s-au efectuat studii cu privire la schema terapeutică la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică
sau la vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat riscuri deosebite la aceste grupe de
pacienți.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea Flebazol în boala hemoroidală acută nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale. Durata tratamentului trebuie limitată la o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, este necesar examen proctologic şi reevaluarea tratamentului.
La pacienții cu insuficienţă venoasă cronică, tratamentul aduce cele mai mari beneficii atunci când este însoțit de un stil de viață echilibrat:
-
expunerea la soare și poziția îndelungată în picioare trebuie evitate,
-
trebuie menținută greutatea corespunzătoare,
-
purtarea ciorapilor speciali ar putea îmbunătăți circulația la unii pacienți.
Se recomandă o îngrijire specială dacă afecțiunea se agravează în timpul tratamentului. Această agravare se poate manifesta prin inflamație cutanată, inflamație venoasă, indurație subcutanată, durere severă,
ulcerații cutanate sau simptome atipice, de exemplu, tumefiere apărută brusc la nivelul unui membru inferior sau al ambelor membre inferioare.
Flebazol nu este eficace în reducerea tumefierii membrelor inferioare cauzate de afecțiuni cardiace,
hepatice sau renale.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză zilnică, adică practic „nu conține sodiu”.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice sau farmacodinamice privind interacţiunile. După punerea pe piață nu s-au raportat interacțiuni ale diosminei cu alte medicamente.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare sau fetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă precauție la administrarea de diosmină la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă diosmina este excretată în laptele matern uman. De aceea, nu se recomandă
administrarea în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la
masculii sau femelele de şobolan.
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă general, se poate aprecia faptul că diosmina nu are nicio
influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai multe reacții adverse raportate în studiile clinice efectuate cu diosmină au fost ușoare și
tranzitorii. În principal, acestea au implicat tulburări gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greață, vărsături). Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
| Frecvente(≥ 1/100 şi<1/10) | Mai puținfrecvente(≥1/1 000 şi ≤1/100) | Rare(≥1/10 000 şi≤1/1 000) | Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată pe baza datelordisponibile) | |
| Tulburări alesistemului nervos | Cefalee, staregenerală de rău, vertij | |||
| Tulburări gastro-intestinale | Diaree, dispepsie, greață,vărsături | Colită | Durere abdominală | |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului conjunctiv | Prurit, erupție cutanată tranzitorie,urticarie | Edem al feței, buzelor și pleoapelor, angioedem (în mod excepțional) |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - FLEBAZOL 1000mg
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC: C05CA03 Mecanism de acţiune
La nivelul venelor
Diosmina reduce distensibilitatea şi staza venoasă.
La nivelul microcirculaţiei
Diosmina reduce permeabilitatea capilară şi creşte rezistenţa capilară. De asemenea, prezintă activitate
antiinflamatoare prin efectele asupra sintezei prostaglandinelor.
Efecte farmacodinamice
Activitatea farmacologică a diosminei la om a fost demonstrată prin studii clinice controlate, dublu-orb și, de asemenea, prin metode obiective și cantitative de investigare a influenței substanței active asupra hemodinamicii venoase.
Efecte asupra tonusului venos
Diosmina creşte tonusul venos și, astfel, reduce capacitanța, distensibilitatea și staza sanguină;
pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă. Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.
Efecte asupra sistemului limfatic
Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea de diosmină 1 g pe zi reduce diametrul capilarelor limfatice și scade
presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.
Efecte asupra microcirculaţiei
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi
placebo. La pacienţii cu fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.
O scădere a permeabilității capilare a fost observată, de asemenea, după administrarea dozei de diosmină 1 g pe zi, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.
Pe baza dovezilor din meta-analizele care evaluează efectul diosminei asupra vindecării ulcerelor venoase la nivelul membrelor inferioare, adăugarea diosminei la tratamentul standard al ulcerului venos a fost
benefică doar în subgrupul de ulcere venoase de la nivelul membrelor inferioare cu suprafața cuprinsă între 5 și 10 cm2 și cele prezente pe o durată de 6-12 luni.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în tratamentul semnelor și simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC) și în tratamentul bolii hemoroidale acute.
Absorbție
După administrarea orală, diosmina este hidrolizată rapid în intestin de flora intestinală și absorbită ca derivat aglicon, diosmetină. Biodisponibilitatea orală a diosminei micronizate este de aproximativ 60%.
Distribuţie
Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 l, indicând o distribuție largă în țesuturi.
Metabolizare
Diosmetina este metabolizată în proporție mare la acizi fenolici sau la derivați glucuronoconjugaţi cu
glicină, care se elimină în urină. La om, metabolitul principal determinat în urină este acidul m-hidroxi-fenilpropionic, care este eliminat în principal în forma sa conjugată. Metaboliții găsiți în cantități mici
includ acizi fenolici corespunzători acidului 3-hidroxi-4-metoxibenzoic, acidului 3-metoxi-4-hidroxi-fenil
acetic și acidului 3,4-dihidroxibenzoic.
Eliminare
Eliminarea diosminei micronizate este relativ rapidă, aproximativ 34% din doza marcată cu izotop radioactiv 14C-diosmină fiind excretată în urină și materii fecale în primele 24 de ore de la administrare și aproximativ 86% în primele 48 de ore de la administrare. Aproximativ jumătate din doză este eliminată în materiile fecale sub formă de diosmină nemodificată sau diosmetină, în timp ce acești doi compuși nu sunt excretați în urină.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei a indicat o valoare medie de 31,5 ore, variind între 26 ore și 43 de ore.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul de carcinogenitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - FLEBAZOL 1000mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Blistere din PVC-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 120 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.