ROSACTA CREMA

Rosacta este un medicament tradițional din plante utilizat la adulți pentru ameliorarea durerilor musculare și articulare minore și a unor tulburări circulatorii periferice minore.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se administrează pentru indicaţiile specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Doze

Adulți și vârstnici

Se aplică aproximativ 3 - 6 cm de cremă, de 2 până la 3 ori pe zi, în zona afectată și se masează ușor, până la pătrunderea în piele. Cantitatea de cremă utilizată depinde de suprafața tratată.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare").

Mod de administrare Administrare cutanată.

Înainte de utilizare, se perforează tubul inversând capacul și prin apăsare și înșurubare se desface sigiliul etanș al tubului.

Durata utilizării

Dacă simptomele se înrăutățesc sau persistă mai mult de 4 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau unui farmacist.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Nu se aplică pe pielea cu leziuni sau iritații.

Utilizarea se întrerupe în cazul apariției eritemului, iritației sau a pielii uscate.

Durerea articulară însoțită de tumefierea articulațiilor, înroșire sau febră trebuie examinată de un medic.

Dacă există inflamație a pielii sau indurație subcutanată, ulcerații, umflarea bruscă a unuia sau a ambelor picioare asociată în mod special cu roșeață și căldură, insuficiență cardiacă sau renală sau o durere apărută brusc la nivelul piciorului atunci când este în repaus, trebuie solicitat consultul unui medic.

Trebuie evitat contactul cu ochii. Crema nu trebuie aplicată în apropierea mucoaselor. Înainte și după utilizarea cremei, mâinile trebuie spălate.

În cazul în care crema este înghițită accidental, medicul sau farmacistul trebuie să fie contactați pentru recomandări.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei datelor adecvate.

Rosacta conține etanol (alcool) 0,3 g per fiecare doză de 2 g de cremă. Poate provoca senzație de arsură și leziuni la nivel cutanat.

Rosacta conține alcool cetostearilic 60 mg per fiecare doză de 2 g de cremă. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu au fost raportate.

Sarcina

Nu există date sau datele cu privire la utilizarea uleiului de rozmarin (Rosmarinus officinalis) la gravide sunt limitate. Utilizarea Rosacta în timpul sarcinii nu este recomandată.

Alaptarea

Siguranța în timpul alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Fertilitate

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității.

Rosacta nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente: (>1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Dacă apar alte reacții adverse, trebuie solicitat consultul unui medic sau unui farmacist. Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.