INFLUVAC TETRA SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - INFLUVAC
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei. Influvac Tetra este indicat la adulţi, adolescenți şi copii începând cu vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale.
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
Copii şi adolescenţi
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani: 0,5 ml.
Copii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o
a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac Tetra nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenți și adulți.
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct 6.6.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în situațiile rare de evenimente anafilactice induse de vaccin.
În niciun caz Influvac Tetra nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac Tetra trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece ca urmare a administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.
Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la acul injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de manifestări neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.
Influvac Tetra nu este eficient împotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile. Influvac Tetra este destinat să ofere protecție împotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul și a tulpinilor strâns legate de acestea.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu apară un răspuns imun protector la toți subiecţii vaccinaţi.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi
insuficient.
Interferenţa cu teste serologice: vezi pct 4.5.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Dacă Influvac Tetra este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
Ca urmare a vaccinării gripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special, anti-HTLV-1, în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului gripal nu au indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.
Alăptarea
Influvac Tetra poate fi administrat în cursul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Influvac Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau a folosi utilaje.
-
Rezumatul profilului de siguranţă
Siguranţa utilizării Influvac Tetra a fost evaluată în cadrul a trei studii clinice.
În două studii clinice, adulţilor sănătoși cu vârsta de 18 ani şi peste şi copiilor și adolescenților sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani li s-a administrat Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac.
În cel de-al treilea studiu, siguranța Influvac Tetra a fost evaluată la copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal.
În ambele studii de copii, copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani li s-a administrat o doză sau două doze de Influvac Tetra, în funcţie de antecedentele de vaccinare gripală.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost înregistrate în cursul primelor 3 zile după vaccinare şi s-au remis spontan la 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.
La toate grupele de vârstă reacţia adversă locală cel mai frecvent raportată după vaccinare în cadrul
studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra a fost durerea la locul vaccinării.
Reacţiile adverse generale cel mai frecvent raportate după vaccinare, observate în cadrul studiilor
clinice pentru evaluarea Influvac Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani au fost oboseală şi cefalee iar pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 5 ani, moleşeală, iritabilitate şi pierdere a apetitului alimentar.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse generale după vaccinare observate în studiile clinice pentru
Influvac Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni au fost iritabilitate/agitație.
Au fost înregistrate incidențe similare ale evenimentelor adverse solicitate la persoanele cărora li s-a administrat Influvac Tetra şi la cele cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent Influvac.
Incidențele reacțiilor adverse sistemice solicitate au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat Influvac Tetra și vaccin non-gripal, iar incidențele reacțiilor adverse locale solicitate au fost mai mici la pacienții cărora li s-a administrat Influvac Tetra.
-
Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse prezentate în continuare sunt considerate cel puţin posibil corelate cu Influvac Tetra şi au fost observate fie în cadrul studiului clinic cu Influvac Tetra, fie pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a vaccinului gripal Influvac Tetra și/sau a vaccinului gripal trivalent Influvac.
Sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţe:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); cu frecvenţă necunoscută (reacţii adverse din experienţa după punerea pe piaţă, a căror frecvență nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Adulţi şi vârstnici
| Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10 | Mai puţinfrecvente≥ 1/1000 şi < 1/100 | Cu frecvenţă necunoscută a (care nu poate fiestimată din dateledisponibile) |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie | |||
| Tulburări alesistemului imunitar | Reacţii alergice, care în cazuri rare determină şoc, angioedem | |||
| Tulburări alesistemului nervos | Cefaleeb | Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain-Barré | ||
| Tulburărivasculare | Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie | |||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Transpiraţii | Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice | ||
| Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10 | Mai puţinfrecvente≥ 1/1000 şi < 1/100 | Cu frecvenţă necunoscută a (care nu poate fiestimată din dateledisponibile) |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Mialgii, artralgii | |||
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Oboseală Reacţie locală: durere | Stare generală de rău, frisoane Reacţii locale: eritem, edem, echimoze, induraţie | Febră | |
| a Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccinb Raportate drept frecvente la adulţii vârstnici (≥ 61 ani) | ||||
Copii şi adolescenţi
| Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani)Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10 | Mai puţinfrecvente≥ 1/1000 şi <1/100 | Cu frecvenţă necunoscută a (care nu poate fiestimată din dateledisponibile) |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie | |||
| Tulburări alesistemului imunitar | Reacţii alergice, care în cazuri rare determină şoc, angioedem | |||
| Tulburări alesistemului nervos | CefaleecMoleşealăb | Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain-Barré | ||
| Tulburări vasculare | Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie | |||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Transpirațiif | Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice | ||
| Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani)Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10 | Mai puţinfrecvente≥ 1/1000 şi <1/100 | Cu frecvenţă necunoscută a (care nu poate fiestimată din dateledisponibile) |
| Tulburări de nutriţie şi metabolism | Pierdere a apetitului alimentarb | |||
| Tulburărigastrointestinale | Greațăc, durere abdominalăc, diareee, vărsăturie | |||
| Tulburări psihice | Iritabilitate/agitațieb | |||
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Mialgiic | Artralgiic | ||
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Obosealăc, febrăf, stare generală de răucReacţii locale: durere, eritem, edemd, induraţied | Frisoanec Reacţii locale: echimoze | ||
| a Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccinb Raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 anic Raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 anid Raportate ca frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 lunie Raportate ca frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 5 anif Raportate ca frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 17 ani | ||||
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - INFLUVAC
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, cod ATC: J07BB02.
Mecanism de acţiune:
Influvac Tetra asigură imunizarea activă împotriva a patru tulpini de virus gripal: o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (câte una din fiecare linie; B/(Victoria) şi B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, care este fabricat conform aceluiaşi proces utilizat în cazul vaccinului gripal trivalent Influvac, induce formarea anticorpilor serici împotriva hemaglutininelor. Aceste tipuri de anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Valorile specifice ale titrurilor de anticorpi responsabili de inhibarea hemaglutinării (IH) după imunizarea cu vaccinurile care conțin virus gripal inactivat nu au fost corelate cu protecţia împotriva gripei, ci au fost utilizate ca parametru de evaluare a activităţii vaccinului.
Un răspuns imun este obţinut, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
Efecte farmacodinamice:
Eficacitatea Influvac Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni:
Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată într-un studiu randomizat, desfășurat în regim orb pentru observator, controlat cu vaccin non-gripal (INFQ3003), desfășurat pe parcursul a 3 sezoane gripale din 2017 până în 2019, în Europa și Asia. La subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni s-au administrat două doze de Influvac Tetra (N = 1005) sau vaccin non-gripal de control (N = 995) la interval de aproximativ 28 de zile. Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva profilaxiei gripei determinată de orice tulpină sezonieră a virusului gripal, de tip A și/sau B, confirmată de rezultatele obținute prin reacția de transcripție inversă în lanț a polimerazei (RT-PCR). Toate probele RT-PCR pozitive au fost testate în continuare din perspectiva viabilității în culturi celulare, în scopul de a determina dacă tulpinile virale au corespuns celor din vaccin.
Tabel: Eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni
| Influvac TetraN=1005 | Vaccin non-gripal de control N=995 | Eficacitatea vaccinului(IÎ 95%) | |
| Boală gripală confirmatăprin investigații de laborator cauzată de: | n | n | |
| - Orice tulpină tip A sau B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - Tulpini virale similarecelor conţinute de vaccin | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Eficacitatea vaccinului: procentul cazurilor de gripă prevenite prin vaccinare N=numărul de subiecți vaccinați
n=numărul de cazuri de gripă
IÎ=interval de încredere
Imunogenicitatea Influvac Tetra:
Studiile clinice efectuate la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (INFQ3001) şi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani (INFQ3002) au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea Influvac Tetra şi non-inferioritatea acestuia faţă de vaccinul gripal trivalent Influvac, luând în calcul media geometrică a titrului (MGT) de anticorpi IH post vaccinare.
În cadrul ambelor studii, răspunsul imun declanşat de Influvac Tetra împotriva celor trei tulpini per ansamblu a fost non-inferior celui obţinut cu vaccinul gripal trivalent Influvac. Influvac Tetra a generat un răspuns imun superior faţă de tulpina B suplimentară din compoziţia Influvac Tetra, comparativ cu vaccinul gripal trivalent Influvac.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
În cadrul studiului clinic INFQ3001, la 1535 adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste li s-a administrat o doză
unică de Influvac Tetra şi la 442 subiecţi li s-a administrat o doză unică de Influvac:
Tabel: MGT post-vaccinare și ratele de seroconversie
| Adulţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| MGT (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; | 304,4 (235,1; | 316,0 (245,1; 407,3) |
| 298,8) | 394,1) | ||
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; | 536,5 (421,7; | 417,0 (323,7; 537,1) |
| 480,2) | 682,6) | ||
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; | 128,7 (100,3; | 81,7 (60,7; 109,9) |
| 178,7) | 165,2) | ||
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; | 85,1 (62,6; | 184,7 (139,0; 245,3) |
| 234,3) | 115,6) | ||
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%; | 65,5% (55,8%; | 64,8% (55,0%; 73,8%) |
| 62,9%) | 74,3%) | ||
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%; | 61,6% (51,9%; | 55,5% (45,7%; 64,9%) |
| 54,9%) | 70,6%) | ||
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%; | 58,7% (48,9%; | 40,9% (31,6%; 50,7%) |
| 62,8%) | 68,1%) | ||
| B (Victoria)4 | 70.2% (66,8%; | 51,4% (41,6%; | 66,4% (56,7%; 75,1%) |
| 73,4%) | 61,1%) | ||
| Adulţi cu vârsta de61 de ani sau peste | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
| MGT (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%; 54,0%) | 56,6% (46,6%; 66,2%) | 58,2% (48,4%; 67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%; 42,9%) | 44,4% (34,9%; 54,3%) | 43,6% (34,2%; 53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%; 53,5%) | 46,2% (36,5%; 56,2%) | 30,0% (21,6%; 39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%; 57,2%) | 25,0% (17,2%; 34,3%) | 55,6% (45,7%; 65,1%) |
N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate
1conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata)
2conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria)
3tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente
4tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente
Populaţia pediatrică
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani:
În cadrul studiului clinic INFQ3002, la 402 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani le-au fost administrate una sau două doze de Influvac Tetra şi la 798 copii și adolescenți le-au fost administrate una sau două doze de Influvac trivalent, pe baza antecedentelor de vaccinare gripală.
Tabel: Rate de seroconversie
| Copii șiadolescenți cuvârsta cuprinsăîntre 3 ani şi 17 ani | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%; 65.0%) | 61,8% (56,7%;66,6%) | 59,1% (54,1%; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%; 84.3%) | 82,4% (78,3%;86,1%) | 80,7% (76,5%; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%; 83.2%) | 73,1% (68,4%;77,5%) | 28,1% (23,7%; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%; 80.6%) | 39,5% (34,6%;44,6%) | 72,7% (68,0%; 77,0%) |
N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate
1 conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata)
2 conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria)
3 tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente
4 tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni:
În studiul clinic INFQ3003, imunogenicitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva ratelor de seroconversie pe parcursul a 3 sezoane gripale.
Tabel: Rate de seroconversie
| Copii cu vârstacuprinsă între 6 și 35 de luni | Sezonul gripal (emisfera de nord) 2017-20181N=348 | Sezonul gripal (emisfera de nord) 2018-20191N=359 | Sezonul gripal (emisfera de sud) 20191N=225 |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%; 78,9%) | 76,0% (71,3%; 80,4%) | 69,8% (63,3%; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%; 95,0%) | 86,6% (82,7%; 90,0%) | 86,2% (81,0%; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%; 40,8%) | 56,0% (50,7%; 61,2%) | 16,9% (12,2%; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9%; 31,5%) | 65,2% (60,0%; 70,1%) | 47,6% (40,9%; 54,3%) |
N=numărul de subiecți incluși în cadrul analizei de imunogenicitate1conține tulpinile recomandate de
OMS pentru sezonul respectiv pentru vaccinurile tetravalente
Nu este cazul.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei după doze repetate, toxicitatea locală, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - INFLUVAC
-
Clorură de potasiu
-
Dihidrogenofosfat de potasiu
-
Fosfat disodic dihidrat
-
Clorură de sodiu
-
Clorură de calciu dihidrat
-
Clorură de magneziu hexahidrat
-
Apă distilată pentru preparate injectabile.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra la frigider (20C - 80C). A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu sau fără ac, în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.