IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g GEL

Ibuprofen Fiterman este indicat în tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;

• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale

  tendoanelor, ligamentelor etc.).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g Ibuprofen Fiterman de 3

până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

• hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre

  excipienţii enumerați la pct. 6.1;

• pacienţi cu astm bronşic şi persoane care au manifestat hipersensibilitate la acidul

  acetilsalicilic sau la ibuprofen;

• leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

• al treilea trimestru de sarcină.

Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Ibuprofen Fiterman necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

• cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;

• cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;

• aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

  Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

  Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase. Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

  Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

  Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

  Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN), reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută

  (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofenului (a se vedea secțiunea 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

  Copii cu vârsta sub 15 ani

  Se va evita utilizarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

  Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, Ibuprofen Fiterman poate provoca reacţii alergice (chiar

  întârziate).

  Ibuprofen Fiterman conține 100 mg alcool etilic (etanol) per fiecare 1 gram gel, echivalent cu 10% m/m. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibuprofen Fiterman cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene,

datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Sarcină

Nu există date clinice în urma utilizării formulelor topice ale ibuprofenului în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă

expunerea sistemică la Ibuprofen Fiterman atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru un embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Fiterman nu ar trebui administrat decât dacă este clar necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv Ibuprofen Fiterman poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Ibuprofen Fiterman este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptare

Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ibuprofen Fiterman poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea

pot fi:

• locale, de exemplu: eritem localizat, prurit;

• sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată,

  integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri

  epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată

  prin edeme;

• reacții de fotosensibilitate - cu frecvență necunoscută.

  Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

  Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

  Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 de persoane)	Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson șinecroliză epidermică toxică)
  Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută(care nu pot fi estimate din datele disponibile)	Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie șisimptome sistemice (sindrom DRESS)Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilot adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

  domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă.

Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse.