CEFUROXIMA ATB 500 mg COMPR. FILM.

Cefuroxima Atb este indicat pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos la adulți și copii de la vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1).

• Amigdalită și faringită acută streptococică.

• Sinuzită acută bacteriană.

• Otita medie acută.

• Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice.

• Cistită.

• Pielonefrită.

• Infecții necomplicate ale pielii și ale țesuturilor moi.

• Tratamentul bolii Lyme în stadiul precoce.

  Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților

  antibacterieni.

Doze

Ciclul obișnuit de tratament este de șapte zile (poate varia de la cinci-zece zile). Doza de cefuroximă care este selectată pentru a trata o infecție individuală ar trebui să ia în considerare :

• Agenții patogeni așteptați si susceptibilitatea lor probabilă la cefuroximă axetil.

• Severitatea și locul infecției.

• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum se arată mai jos. Durata tratamentului trebuie determinată de tipul de infecție și de răspunsul pacientului și, în general, nu trebuie să fie mai lungă decât cea recomandată.

  Tabelul 1. Adulți și copii (≥ 40 kg)

  Indicație	Doza
  Amigdalită și faringită acută, sinuzită acută bacteriană	250 mg de două ori pe zi
  Otită acută medie	500 mg de două ori pe zi
  Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice	500 mg de două ori pe zi
  Cistită	250 mg de două ori pe zi
  Pielonefrita	250 mg de două ori pe zi
  Infecții necomplicate ale pielii și ale tesuturilormoi	250 mg de două ori pe zi
  Boala Lyme	500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile(interval de la 10 la 21 de zile)

  Tabelul 2. Copii (<40 kg)

  Indicație	Doza
  Amigdalită și faringită acută	10 mg / kg de două ori pe zi, până la un maximde 250 mg de două ori pe zi
  Otită medie acută	15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi
  Sinuzită bacteriană acută	10 mg / kg de două ori pe zi, până la un maximde 250 mg de două ori pe zi
  Cistită	15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi
  Pielonefrită	15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 - 14zile
  Infecții necomplicate ale pielii și ale țesuturilor moi	15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi
  Boala Lyme	15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile(între 10 și 21 de zile)

  Nu există date referitoare la utilizarea Cefuroxima Atb la copiii sub vârsta de 3 luni.

  La sugari (de la vârsta de 3 luni) și la copiii cu o masă corporală mai mică de 40 kg, poate fi de preferat să ajustați doza în funcție de greutate.

  Comprimatele de cefuroximă axetil și granulele de cefuroximă axetil pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente și nu sunt substituibile pe baza miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

  Insuficiență renală

  Siguranța și eficacitatea cefuroximă axetil la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite.

  Cefuroxima este excretată în principal prin rinichi. La pacienții cu funcție renală grav afectată se

  recomandă ca doza de cefuroximă să fie redusă pentru a compensa excreția mai lentă.

  Cefuroxima se elimină eficient prin dializă.

  Tabelul 3. Dozele recomandate pentru Cefuroxima Atb în insuficiență renală

  Clearance-ul creatininei	T1/2 (ore)	Doză recomandată
  ≥30 ml/min/1,73 m2	1.4–2.4	Nu este necesară ajustarea dozei(doza standard de 125 mg la 500 mgadministrată de două ori pe zi)
  10-29 ml/min/1,73 m2	4.6	Doza standard individuală administrată la fiecare 24 ore
  <10 ml/min/1,73 m2	16.8	Doza standard individualăadministrată la fiecare 48 ore
  În timpul hemodializei	2-4	O singură doză standard individuală suplimentară ar trebui să se administreze lasfârșitul fiecarei dialize

  Insuficiență hepatică

  Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este în primul rând eliminată pe cale renală, nu este de așteptat ca prezența disfuncției hepatice să aibă vreun efect asupra farmacocineticii cefuroximei.

  Mod de administrare

  Administrare orală

  Comprimatele de Cefuroxima Atb trebuie să fie luate după mese pentru absorbție optimă. Comprimatele de Cefuroxima Atb nu trebuie să fie zdrobite și sunt, prin urmare, nepotrivite pentru tratamentul pacienților care nu pot înghiți comprimate. La copii se poate utiliza Cefuroxima suspensie orală.

  În funcție de doză există disponibile și alte prezentări.

Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine.

Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică) la orice alt tip de

medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami și carbapeneme).

Reacții de hipersensibilitate

O atenție specială este indicată la pacienții care au prezentat o reacție alergică la penicilină sau alte antibiotice betalactamice, deoarece există un risc de sensibilitate încrucișată. Ca în cazul tuturor medicamentelor beta-lactamice antibacteriene, reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale au fost raportate. Au existat raportări privind reacţii de hipersensibilitate care au progresat la sindromul Kounis (arteriospasm coronarian acut alergic care poate avea ca rezultat un infarct miocardic, vezi pct. 4.8). În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă (vezi pct. 4.8).

În momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea cefuroximei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau DRESS la utilizarea cefuroximei, tratamentul cu cefuroximă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are un istoric de

reacții severe de hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de medicament beta-lactamic. Se recomandă precauție în cazul în care cefuroxima se administrează la pacienții cu un istoric de hipersensibilitate non severă la alţi agenți beta-lactamici.

Reacția Jarisch-Herxheimer

Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme. Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei asupra bacteriilor cauzale ale bolii Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie asigurați că aceasta este o consecință frecventă și, de obicei, auto-limitată a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8).

Suprainfecţia cu microorganisme mai puţin sensibile

Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate duce la exacerbarea Candidei. Utilizarea de lungă durată poate de asemenea duce la creșterea exagerată a altor microorganisme mai puţin sensibile (de exemplu, enterococi și Clostridioides difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Colita pseudomembranoasă asociată agenţilor antibacterieni a fost raportată cu aproape toţi agenții antibacterieni, inclusiv cefuroximă, și poate varia ca severitate de la ușoară până amenințătoare de viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu cefuroximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridioides difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul (vezi pct. 4.8).

Interferența cu testele de diagnostic

Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs ce poate interfera cu testele sanguine de compatibilitate. (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii cărora li se administrează cefuroximă axetil.

Cefuroxima Atb conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot duce la o biodisponibilitate mai mică a cefuroximei în comparaţie cu cea după administarea a jeun și tind să anuleze efectul absorbției crescute de ingestia de alimente.

Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Utilizarea concomitentă de

probenecid nu este recomandată. Administrarea concomitentă de probenecid crește în mod semnificativ

concentraţia maximă, aria de sub curbă a concentraţiei serice și a timpului de eliminare prin înjumătățire

a cefuroximei.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creșterea INR.

Sarcina

Există date limitate privind utilizarea cefuroximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Cefuroxima Atb trebuie să fie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiul depășește riscul.

Alăptarea

Cefuroxima se excretă în laptele uman în cantități mici. Efectele adverse la doze terapeutice nu sunt de așteptat, deși riscul de diaree și infecție fungică a membranelor mucoase nu pot fi

excluse. Alăptarea poate fi întreruptă din cauza acestor efecte. Posibilitatea de sensibilizare trebuie luată în considerare. Cefuroxima trebuie să fie folosită în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu / risc de către medicul curant.

Fertilitatea

Nu există date cu privire la efectele cefuroximei axetil asupra fertilității la om. Studiile de reproducere la animale nu au indicat efecte asupra fertilității.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca amețeli, pacienții trebuie avertizați să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt suprainfecția cu Candida, eozinofilie, cefalee, amețeli, tulburări gastro-intestinale și creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice.

Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse de mai jos sunt estimative, deoarece pentru cele mai multe reacții adverse nu au fost disponibile date adecvate (de exemplu, din studii controlate cu placebo) pentru calcularea incidenței.

În plus, incidența reacțiilor adverse asociate cu cefuroximă axetil poate varia în funcție de indicație.

Datele obținute din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența de reacții adverse foarte frecvente la reacții adverse rare . Frecvențele atribuite tuturor celorlalte reacții adverse (de exemplu cele care apar la <1/10, 000 de utilizatori) au fost determinate în principal cu ajutorul datelor post-autorizare și se referă mai degrabă la o rată de raportare, decât la o frecvență reală.

Date din studiile controlate cu placebo nu au fost disponibile. Acolo unde incidențele au fost calculate cu date din studii clinice, acestea s-au bazat pe date legate de administrarea medicamentului evaluate de investigator. În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Reacțiile adverse legate de tratament, de toate gradele, sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme şi organe conform MedDRA, frecvență și grad de severitate. Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 și

<1/10, mai puțin frecvente ≥ 1/1, 000 și <1/100; rare ≥1/10, 000 și <1/1, 000; foarte rare <1/10, 000 și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranță pentru cefuroximă axetil la copii este în concordanță cu profilul de la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Supradozajul poate duce la sechele neurologice, inclusiv encefalopatie, convulsii și comă. Simptomele de supradozaj pot să apară dacă doza nu este redusă corespunzător la pacienții cu insuficiență renală (a se vedea pct. 4.2 și 4.4).

Nivelurile serice de cefuroximă pot fi reduse prin hemodializă și dializă peritoneală.