ZABAK 0,25 mg/ml PIC. OFT., SOL.

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.

Doze

Adulţi, vârstnici şi copii (cu vârsta de 3 ani şi peste)

O picătură de ZABAK în sacul conjunctival, de două ori pe zi.

Mod de administrare

Pacienţii trebuie să fie instruiţi să procedeze ca mai jos:

• înainte de prima utilizare, să arunce primele 5 picături. Cu excepţia acestei primei utilizări, nu este necesar se arunce primele 5 picături

• să se spele foarte bine pe mâini înainte de instilarea picăturilor

• pentru a evita contaminarea picăturilor, să nu atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafaţă cu vârful picurătorului.

• - să închidă pleoapele și să folosească ocluzia nasolacrimală pentru 1-2 minute. Acest lucru va ajuta la reducerea absorbției sistemice

• să închidă flaconul dupa utilizare

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1

Nu există atenţionări speciale.

Dacă ZABAK este utilizat concomitent cu un alt medicament cu administrare oftalmică, trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate amplifica efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a sistemului nervos central, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând

ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.

Sarcina

Nu există date sau există date limitate privind utilizarea picăturilor oftalmice conţinând ketotifen la gravide. Studiile efectuate pe animale utilizând doze orale toxice pentru mamă au arătat o mortalitate pre- şi postnatală crescută, dar nu şi teratogenitate. Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii

deoarece expunerea sistemică la ketotifen picături oftalmice este neglijabilă (vezi pct. 5.2). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea ZABAK în timpul sarcinii

Alăptarea

Deşi datele provenite din studii la animale efectuate cu administrare orală indică excreţia în lapte,

administrarea locală la om este puţin probabil să determine concentraţii detectabile în laptele matern. Picăturile oftalmice conţinând ketotifen pot fi utilizate pe durata alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date referitoare la efectul hidrogenofumaratului de ketotifen asupra fertilitatii la oameni.

Pacienţii care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt prezentate, folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100) Rare: (1/10000, <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii mai puţin frecvente: Hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Reacţii mai puţin frecvente: Cefalee

Tulburări oculare

Reacţii frecvente: Iritaţie oculară, dureri oculare, keratită punctiformă, eroziunea epitelială punctiformă a corneei

Reacţii mai puţin frecvente: Vedere înceţoşată (în timpul picurării), uscăciune a ochiului, tulburări palpebrale, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.

Tulburări gastro-intestinale

Reacţii mai puţin frecvente: Xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii mai puţin frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii mai puţin frecvente: Somnolenţă

Reacţii adverse în urma experienţei de după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută): Următoarele evenimente adverse au fost observate după punerea pe piață:

• reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice locale: ( majoritatea dermatite de contact, umflarea ochilor, prurit palpebral și edem), reacţii alergice sistemice, inclusiv umflarea feţei și edem (în unele cazuri asociate cu dermatite de contact) și agravarea bolilor alergice deja

  existente cum ar fi astmul și eczemele.

• ameţeală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Ingestia orală a conţinutului unui flacon de 5 ml este echivalentul a 1,25 mg de ketotifen, care

reprezintă 60% din doza zilnică orală recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală a până la 20 mg de ketotifen.