PROPRANOLOL ARENA 40 mg COMPR.

Propranolol Arena 40 mg este indicat în:

• hipertensiune arterială;

• profilaxia crizelor de angină pectorală;

• tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;

  -tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare

  (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;

• feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);

• tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;

• cardiomiopatie hipertrofică;

• migrenă;

• tremor esenţial;

• stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremor.

Adulţi

Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol (2 comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol (4 comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi, în 2 prize.

În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol (un comprimat Propranolol Arena 40 mg) de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol (4 comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).

Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol (1-2 comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi, fracţionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol (1½ comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol

zilnic, fracţionat; se asociază obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol (un comprimat Propranolol Arena 40 mg), administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol (1-2 comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol (1/2 comprimat Propranolol Arena 40 mg) de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol (6 comprimate Propranolol Arena 40 mg) pe zi.

Copii

Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize. Propranolol Arena 40 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

• hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• reacţii de tip anafilactic în antecedente;

• astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive;

• insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;

• şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;

• bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;

• fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice;

• copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Tratamentul cu clorhidrat de propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiopatie

ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat. Dacă este necesar, în această perioadă se introduce un alt antianginos, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

La bolnavii cu angină vasculospastică (Prinzmetal), clorhidratul de propranolol, ca şi alte beta- blocante nu reprezintă medicaţia de ales. Se poate adăuga altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală.

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de clorhidrat de propranolol trebuie redusă.

Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa- blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.

La diabetici se recomandă monitorizarea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).

Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat inadecvat controlat terapeutic obligă la prudenţă.

Administrarea îndelungată de clorhidrat de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi, în măsură mai mică, creşterea colesterolului plasmatic; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor

plasmatice nu este precizată.

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al salturilor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă inima. Se

recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice.

Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.

În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni. Sportivii trebuie atenţionaţi că clorhidratul de propranolol şi alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice compensatorii.

Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; asemenea asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la bolnavii cu risc cardiac.

Clorhidratul de propranolol creşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii.

Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul administrate concomitent cu clorhidratul de propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii scad efectul antihipertensiv al clorhidratului de propranolol prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune monitorizarea glicemiei (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a clorhidratului de propranolol prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată).

Clorhidratul de propranolol creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice ale lidocainei.

Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizării hepatice, diminuând efectele sale terapeutice.

Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a clorhidratului de propranolol. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi clorhidratul de propranolol.

Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu clorhidrat de propranolol.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol, pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Propranolol Arena 40 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvent pot să apară: astenie, extremităţi reci, bradicardie (uneori severă), tulburări digestive (gastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie, coşmaruri.

Rar pot să apară: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular

preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, diverse manifestări cutanate (inclusiv

erupţii psoriaziforme); apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu clorhidrat de propranolol provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune medicinal.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1- 10 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără

a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către clorhidratul de propranolol.

Hemodializa nu este utilă.