TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml PIC. OFT., SOL.

Scăderea presiunii intraoculare mari la pacienţi adulţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1).

Scăderea presiunii intraoculare mari la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani cu hipertensiune intraoculară sau glaucom pediatric (vezi pct 5.1).

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici

Doza este o picătură de Travoprost Zentiva în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.

După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.

Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

În cazul în care Travoprost Zentiva înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu Travorost Zentiva trebuie început din ziua următoare.

Insuficienţă hepatică şi renală

Travoprostul a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Travoprostul poate fi utillizat la pacienţii copii şi adolescenţi de la vârsta de 2 luni până la <18 ani la aceleaşi doze ca la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea travoprostului la copii cu vârsta sub 2 luni. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, va rugăm să consultaţi pct. 4.4.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de utilizarea iniţială a medicamentului. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă vârful picurător al flaconului de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Modificarea culorii ochilor

Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc, în prezent, efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

Modificări periorbitale şi ale pleoapelor

În studii clinice controlate, la 0,4% dintre pacienţi s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea de travoprost.

Modificările periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului palpebral, au fost de asemenea observate în cazul analogilor de prostaglandine.

Travoprost poate să inducă treptat modificări la nivelul genelor la ochiul/ochii tratat/trataţi; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau a numărului de gene. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studiile efectuate la maimuţe, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen caracteristic speciei.

Nu există experienţă cu travoprost la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. Prin urmare, travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă.

Pacienţi cu afakie

În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine F2α a fost raportată apariţia edemului macular. Se recomandă prudenţă în administrarea travoprostului la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudoafakie cu ruptură a capsulei cristaliniene posterioare sau a cristalinului în camera anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid.

Irită/uveită

Travoprost Zentiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi că predispun la apariţia iritei/uveitei.

Contactul cu pielea

Trebuie evitat contactul Travoprost Zentiva cu pielea, deoarece în studiile la iepure s-a demonstrat absorbţia transdermică a travoprostului.

Clorura de benzalconiu, care este frecvent utilizată cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic, a fost raportată că produce keratopatie punctată şi/sau keratopatie ulcerativă toxică. Deoarece Travoprost Zentiva conţine clorură de bezalconiu, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor în cazul utilizării frecvente sau prelungite a acestuia.

Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Lentile de contact

Pacienţii trebuie instruiţi să îndeparteze lentilele de contact înainte de administrarea Travoprost Zentiva şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.

Excipienţi

Travoprost Zentiva conţine clorură de benzalconiu despre care s-a raportat că provoacă iritaţia ochilor, simptome de xeroftalmie şi poate afecta filmul lacrimal şi suprafaţa corneei. Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie şi la pacienţii la care corneea poate fi compromisă. Pacienţii trebuie monitorizaţi în caz de utilizare prelungită.

Travoprost Zentiva conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40, care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Copii şi adolescenţi

Datele cu privire la siguranţă şi eficacitate la grupa de vârsta cuprinsă între 2 luni şi < 3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 2 luni.

La copii cu vârsta <3 ani diagnosticați în principal cu GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirurgicală (de exemplu trabeculotomie/goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie.

Nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării pe termen lung la copii şi adolescenţi.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie

Travoprostul nu trebuie administrat la femei cu potenţial fertil/femei aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care au fost luate măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. Travoprostul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă travoprostul din picăturile oftalmice este eliminat în laptele uman. Studiile la animale au arătat că travoprostul şi metaboliţii acestuia se elimină în lapte. Nu este recomandată utilizarea de travoprost la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date despre efectele travoprost asupra fertilităţii la om. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte ale travoprostului asupra fertilităţii, la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă recomandată pentru utilizarea oftalmică la om.

Travoprost nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; totuşi, ca în cazul administrării oricăror picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apare înceţoşarea vederii după instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice efectuate cu travoprost, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară şi hiperpigmentarea irisului, care au apărut la aproximativ 20% şi, respectiv, 6% din pacienţi.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi ≤1/100), rare (>1/10000 şi ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse au fost obţinute în studiile clinice şi din datele din experienţa după punerea pe piaţă a travoprostului.

Copii şi adolescenţi

Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu de farmacocinetica cu durata de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la travoprost, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi. Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%). Într-un studiu similar cu durata de 3 luni, efectuat la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.

Reacţiile adverse la medicament raportate suplimentar la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0.0% observată la adulţi

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice. Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.