SPIRONOLACTONA BIOEEL 25 mg COMPR.

Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.

Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomandă asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.

Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora.

Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.

Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori restricţia de sare şi lichide, precum şi

utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.

Hipertensiune arterială esenţială, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia antihipertensivă.

Hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.

Hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie: 100 - 400 mg zilnic. Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni până la doza minimă eficace, care se administrează timp îndelungat.

În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reacţiilor adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Adulţi: iniţial 100 mg/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg/zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii: 3 mg/kg şi zi, în una sau două prize.

Hipertensiune arterială: iniţial 50-100 mg/zi, în două prize, în asociaţie cu alte antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni, se foloseşte pe această perioadă doza menţionată, după care eventual tratamentul se continuă şi doza se individualizează.

Hipokaliemie: 25-100 mg, zilnic dacă aportul oral de potasiu sau altă metodă de economisire a

potasiului nu pot fi folosite.

Hipersensibilitate la spironolactonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min);

Hiperkaliemie;

Insuficienţă hepatică acută sau severă;

Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice hiperkaliemante (triamteren, amilorid);

Sarcină şi alăptare.

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante de ritm cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu

spironolactonă. În caz de hiperkaliemie se întrerupe diureticul, la nevoie se injectează intravenos glucoză şi insulină normală. La cirotici hiperkaliemia poate fi însoţită de acidoză metabolică

hipercloremică reversibilă. La diabetici hiperglicemia favorizează creşterea kaliemiei. A fost

semnalată deasemenea creşterea ureei serice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală preexistentă. De regulă tratamentul cu spironolactonă obligă la supravegherea funcţiei renale şi a electroliţilor serici. Spironolactona ca şi alte diuretice este prevăzută în lista substanţelor dopante la sportivi.

Utilizarea medicamentelor cu un efect hiperkaliemic cunoscut concomitent cu spironolactona poate

provoca hiperkaliemie severă.

Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrat în asociaţie cu acestea. De aceea este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a

simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă.

Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă.

Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale.

Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale acesteia. În cazul asocierii spironolactonei pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozarea glicozidei cardiace.

Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală.

Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj.

Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene, produşi iodaţi de contrast (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen (creşterea efectului hipotensiv), metformină (risc mărit de acidoză lactică, mai ales în prezenţa insuficienţei renale).

Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţie clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.

În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic.

Spironolactona se leagă de receptorii androgenici și poate crește nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea împreună cu abirateronă.

Spironolactona poate reduce nivelurile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom adrenocortical tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.

Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară.

Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului

masculin. Acest efect nu a fost descris la om.

Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este recomandabilă.

Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptatul trebuie întrerupt.

La începutul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi dacă desfăşoară activităţi care necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior, măsurile de restricţie vor fi individualizate.

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie obişnuit reversibilă.

Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale, intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Cu frecvență necunoscută: Pemfigoid

Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC se pot produce creşteri marcate ale kaliemiei - se

întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu a fost stabilită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele de supradozare cu spironolactonă sunt: hiperkaliemie, hiponatremie, mai rar acidoză. În cazul supradozării, este necesară administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide, furosemid), precum şi administrarea parenterală de glucoză şi insulină.

În cazurile severe se recomandă hemodializa.