CYCLODYNON COMPR. FILM.

Medicament din plante utilizat pentru tratamentul sindromului premenstrual. Cyclodynon comprimate filmate este indicat la femeile adulte cu vârsta peste 18 ani.

Doze

Femei adulte cu vârsta peste 18 ani: 1 comprimat filmat, o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio recomandare relevantă de utilizare la fete în perioada prepubertară. Utilizarea la fete în perioada prepubertară și la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei datelor adecvate (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Nu există date disponibile pentru scheme terapeutice în caz de insuficiență renală/insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală. Se înghit comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatele nu se mestecă. Pentru a obține un efect terapeutic optim, se recomandă utilizarea continuă pe parcursul a 3 luni (și în timpul menstruației).

Dacă simptomele persistă după o utilizare continuă pe o perioadă de trei luni, pacienta trebuie să se

adreseze unui medic sau farmacist.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacientele care sunt diagnosticate sau au avut un cancer estrogen dependent trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Cyclodynon.

Pacientele care utilizează agoniști dopaminergici, antagoniști dopaminergici, estrogeni și antiestrogeni trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Cyclodynon (vezi pct. 4.5).

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacienta trebuie să se adreseze unui

medic sau unui farmacist.

Se consideră că fructul de scai de tufă mare acționează pe axa hipotalamo - hipofizară și, prin urmare, pacientele cu antecedente de afecțiuni hipofizare trebuie să solicite consult medical înainte de utilizare. În cazurile de tumori hipofizare secretoare de prolactină, aportul de fruct de scai de tufă mare poate masca simptomele tumorii.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de date adecvate.

Acest medicament conține lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Nu s-au raportat.

Din cauza posibilelor efecte dopaminergice și estrogenice ale fructului de scai de tufă mare, interacțiunile cu agoniști dopaminergici, antagoniști dopaminergici, estrogeni și antiestrogeni nu pot fi excluse.

Nu există niciun motiv pentru utilizarea în timpul sarcinii.

Sarcină:

Nu sunt disponibile date privind utilizarea de fruct de scai de tufă mare la gravide.

Studiile la animale în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere nu sunt suficiente (vezi pct. 5.3).

Nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii.

Alăptare:

Nu se știe dacă fructul de scai de tufă mare sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.

Datele din studiile non-clinice sugerează că fructul de scai de tufă mare pot afecta lactația. Un risc pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.

Nu este recomandată utilizarea în timpul alăptării.

Fertilitate:

Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte asupra fertilității.

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje. Până în prezent, nu există nicio dovadă cu privire la afectarea capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje în cazul utilizării Cyclodynon comprimate filmate. Cu toate acestea, la pacientele care prezintă amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvența necunoscută: reacții alergice severe cu edem facial, dispnee și dificultăți la înghițire.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvență necunoscută: cefalee, amețeli.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvență necunoscută: tulburări gastro-intestinale (cum sunt greață, dureri abdominale).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută: reacții cutanate (alergice) (cum sunt erupții cutanate tranzitorii și urticarie),

acnee.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Cu frecvență necunoscută: tulburări ale ciclului menstrual.

În prospect, pacienta este sfătuită să nu mai utilizeze acest medicament și să se adreseze imediat medicului curant vezi secțiunea 2 din prospect) dacă apare o reacție alergică severă.

Dacă apar alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus, pacienta trebuie să se adreseze unui

farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Tratamentul supradozajului:

Dacă apar simptome ale supradozajului, trebuie inițiat tratament simptomatic.