ETAMBUTOL ATB 400 mg COMPR. FILM.

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.

Se va asocia obligatoriu cu alte antibiotice şi chimioterapice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

Doze

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale. Etambutol Atb se administrează oral.

Adulţi:

Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi (fără a depăşi 1,6 g) de 7 ori pe săptămână sau 30-50 mg/kg (zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână.

Copii:

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale. (vezi pct. 4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)

Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi.

Insuficienţă renală:

Etambutolul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. (vezi cap. 4.4.). Se recomandă creşterea intervalului dintre doze, astfel:

Alternativ, dozele pot fi reduse în conformitate cu următoarea schemă:

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Comprimatele se administrază oral, într-o singură priză, sub directă observaţie, pe toată perioada tratamentului.

Durata terapiei antituberculoase depinde de regimul ales, răspunsul clinic şi radiologic al pacientului, rezultatele frotiului şi culturii şi de studiile de rezultatele testelor de susceptibilitate a Mycobacterium tuberculosis izolat de la pacient.

Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în funcţie de: durata de întrerupere, durata tratamentului sau starea pacientului.

Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Nevrită optică.

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet – acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efectuează în a 3-a săptămână de tratament apoi în a 2-a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt, de regulă, reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.

Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolici, tabagici, diabetici, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.

Deoarece etambutolul se elimină în special prin rinichi, este indicată ajustarea dozelor la pacienţii cu funcţie renală afectată (vezi pct. 4.2.Doze şi mod de administrare). În caz de insuficienţă renală există risc de supradozaj prin acumulare. La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală va trebui monitorizată mai atent. Dacă funcţia renală nu poate fi monitorizată, se recomandă evitarea administrării de etambutol.

Administrarea de etambutol nu este recomandată la vârste mici deoarece copiii la această vârstă nu sesizează modificările funcţiei vizuale. Etambutolul în doze de 15 mg/kg/zi este bine tolerat după vârsta de 5 ani. (vezi pct. 4.2. Doze şi mod de administrare)

Etambutolul se excretă urmând aceeaşi cale ca şi acidul uric, ceea ce duce la creşterea concentraţiei serice de acid uric. Tratamentul concomitent cu izoniazidă sau piridoxină accentuează acest efect. Pacienţii cu

hiperuricemie preexistentă sau cu simptome de gută vor trebui monitorizaţi privind nivelul de acid uric în timpul tratamentului cu etambutol.

Sărurile de hidroxid de aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 4 ore).

Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte tiazine, digitalice, cloramfenicol.

Tratamentul concomitent cu disulfiram creşte riscul de toxicitate oculară.

Sarcina:

Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice asupra fătului nu sunt cunoscute.

Alăptarea:

Etambutolul trece în laptele matern.

Administrarea de etambutol în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea atentă de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.

Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) şi foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:

-foarte rare: trombocitopenie, leucopenie (alergică), neutropenie cu eozinofilie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

-mai puţin frecvente: hiperuricemie

-foarte rare: gută

Tulburări psihice:

-cu frecvenţă necunoscută: confuzie, dezorientare, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos

• cu frecvenţă necunoscută: neuropatie periferică (parestezie) mai ales la nivelul membrelor inferioare, ameţeală, cefalee, tremor.

  Tulburări oculare

• frecvente: tulburări vizuale determinate de nevrită optică (nevrită retrobulbară). Frecvenţa depinde de doze şi de durata tratamentului. Aceste manifestări pot fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la paceinţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de câteva luni. Semnele incipiente tipice includ discromatopsie pentru verde şi roşu şi îngustarea câmpului vizual (scotom central sau periferic). Aceste

  manifestări sunt deseori reversibile odată cu întreruperea tratamentului. Cu doze de 15 mg/kg şi zi, tulburările vizuale sunt foarte rare.Pentru a evita dezvoltarea unei atrofii vizuale ireversibile, se va monitoriza cu regularitate acuitatea vizuală, iar dacă apar tulburări vizuale, se va întrerupe imediat tratamentul cu etambutol (vezi cap. 4.4.).

  Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

• cu frecvenţă necunoscută: pneumonie, infiltrat pulmonar cu sau fără eozinofilie.

  Tulburări gastrointestinale:

• cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, anorexie, flatulenţă, durere abdominală, diaree.

  Tulburări hepatobiliare:

• cu frecvenţă necunoscută: hepatită, icter, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice, insuficienţă hepatică,.

  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

• rare: erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, urticarie.

  -foarte rare: erupţii lichenoide fotosensibile, dermatită buloasă, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică.

  Tulburări renale şi ale căilor urinare:

• foarte rare: nefrită interstiţială.

  Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

• cu frecvenţă necunoscută: febră, stare de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome: anorexie, vomă, tulburări gastrointestinale, febră, cefalee, ameţeală, halucinaţii şi/sau tulburări vizuale.

Tratament: provocarea vărsăturilor şi lavajul gastric pot da rezultate. Nu există antidot specific, iar tratamentul este unul de întreţinere. Etambutolul este dializabil.