FERROGRADUMET 105 mg COMPR. CU ELIB. PREL.

Prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier.

Adulţi, inclusiv vârstnici

Doza uzuală recomandată este de un comprimat Ferrogradumet pe zi. Comprimatele se vor administra înainte de masă. Se recomandă administrarea comprimatelor întregi.

Copii

Ferrogradumet nu este recomandat pentru copiii sub 12 ani. Peste vârsta de 12 ani, dozele sunt similare cu cele de la adulţi.

Hipersensibilitate la fer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Diverticuloză intestinală sau orice obstrucţie intestinală.

Preparatele de fier sunt contraindicate la pacienţii cu hemocromatoză şi hemosideroză. Fierul este contraindicat la pacienţii la care se efectuează transfuzii repetate de sânge.

Este contraindicată administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu tratament parenteral cu fier.

Intoxicaţiile acute cu fier apar rareori la adulţi, totuşi acest lucru se poate produce în cazul în care copiii înghit acest medicament.

Comprimatul cu eliberare prelungită şi structura inactivă din plastic pot afecta siguranţa utilizării medicamentului la unii pacienţi vârstnici sau la pacienţi cu tranzit intestinal întârziat.

Preparatele de fier colorează materiile fecale în negru, ceea ce poate influenţa testele utilizate pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Ocazional, testul cu guaiac dă rezultate false pozitive.

Medicamentul conține lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ferrogradumet conține Galben Amurg. Pot provoca reacţii alergice inclusiv astm bronşic. Alergia este mai frecvent întâlnită la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic..

Fierul interacţionează cu tetraciclinele, trisilicatul de magneziu, trientinul şi sărurile de zinc, iar absorbţia acestor medicamente poate fi afectată.

Fierul inhibă absorbţia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhibă absorbţia fierului. Dacă este necesară administrarea ambelor medicamente, se recomandă administrarea tetraciclinei după trei ore sau cu două ore înainte de preparatele orale de fier.

Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu antiacide, suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, ouă, alimente sau medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau produse din lapte, pâine integrală, cereale şi fibre alimentare, poate reduce absorbţia de fier. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie utilizate cu o oră înainte sau două ore după administrarea acestor medicamente.

Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, norfloxacină, ofloxacină) poate influenţa absorbţia orală a acestora, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice şi urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie administrate cu mai puţin de două ore înainte sau două ore după utilizarea unei chinolone orale.

Fierul poate să scadă absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie făcută la interval de cel puţin două ore.

Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapeutic la tratamentul cu fier.

Ferrogradumet se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării. Se va ţine cont de faptul că Ferrogradumet nu conţine acid folic.

Ferrogradumet nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate sunt similare celor asociate cu preparatele orale convenţionale de fier, cum sunt greaţă, vărsături, dureri sau disconfort abdominal, înnegrirea materiilor fecale, diaree şi/sau constipaţie, dar incidenţa reacţiilor adverse este mai mică datorită formei farmaceutice.

S-au raportat cazuri izolate de reacţie alergică, de tipul erupţiilor cutanate şi, în cazuri rare, dificultate în respiraţie, leşin, umflarea feţei şi a gâtului care pot necesita tratament de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome:

Simptomele iniţiale ale supradozajului cu fier includ greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, hematemeză, sângerări rectale, letargie şi colaps circulator. De asemenea, pot să apară hiperglicemie şi acidoză metabolică. Forma farmaceutică (comprimate cu eliberare prelungită) poate întârzia absorbţia excesivă de fier şi astfel asigură un interval de timp mai mare pentru aplicarea măsurilor adecvate. Totuşi, datorită formei farmaceutice, simptomele iniţiale de supradozaj pot lipsi. De aceea, dacă se suspectează supradozajul, tratamentul trebuie aplicat imediat. În cazuri grave, după o fază latentă, recidiva se poate produce după 24 - 48 ore, manifestându-se prin hipotensiune arterială, comă, necroză hepatocelulară şi insuficienţă renală.

Tratament: Pentru a reduce sau preveni absorbţia ulterioară a medicamentului se recomandă următoarele măsuri:

Copii:

1. Se administrează un emetic cum este siropul de ipeca.

2. După provocarea vărsăturii, trebuie efectuat lavaj gastric cu soluţie de desferoxamină (2g/l). Se instilează apoi desferoxamină 5 g în 50-100 ml apă, care va fi reţinută în stomac.

   Inducerea diareei la copii poate fi periculoasă şi nu trebuie efectuată la copii mici. Se supraveghează atent pacientul pentru a evidenţia posibila aspirare a vărsăturii - se menţine aparatul de aspiraţie şi administrarea de oxigen în funcţie de necesităţi.

3. Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomandă efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numărul de comprimate rămase în stomac după provocarea de vărsături şi după lavaj gastric.

4. Intoxicaţie gravă: în cazul şocului şi/sau al comei determinate de concentraţii plasmatice mari de fier (fier plasmatic >90 µmol/l) trebuie instituite imediat măsuri de susţinere adecvate şi perfuzii cu desferoxamină. Desferoxamina în doză de 15 mg/kg trebuie administrată în fiecare oră prin perfuzie lentă, până la maximum 80 mg/kg pe 24 ore. Atenţie: dacă viteza perfuziei este prea mare, poate să apară hipotensiunea arterială.

5. Intoxicaţie mai puţin gravă: se recomandă administrarea intramusculară de desferoxamină în doză de 1 g la 4-6 ore.

6. Concentraţia plasmatică de fier trebuie monitorizată pe întreaga perioadă.

Adulţi:

1. Se administrează un emetic.

2. Lavajul gastric poate fi necesar pentru a elimina medicamentul deja eliberat în stomac. Acesta trebuie efectuat cu soluţie de desferoxamină (2g/l). După golirea stomacului, se recomandă introducerea în acesta a 5 g desferoxamină în 50-100 ml apă. Se supraveghează atent pacientul pentru a evidenţia posibila aspirare a vărsăturii - se menţine aparatul de aspiraţie şi administrarea de oxigen în funcţie de necesităţi.

3. Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomandă efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numărul de comprimate rămase în stomac după provocarea de vărsături şi după lavaj gastric. Expunerea femeilor gravide la radiografie se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial , dar se recomandă evitarea acesteia dacă este posibil.

4. Se recomandă administrarea unei băuturi conţinând manitol sau sorbitol pentru a induce golirea intestinului subţire.

5. Intoxicaţie gravă: în cazul şocului şi/sau al comei determinate de concentraţii plasmatice mari de fier (fier plasmatic >142 µmol/l) trebuie instituite imediat măsuri de susţinere adecvate şi perfuzii cu desferoxamină. Desferoxamina în doză de 15 mg/kg trebuie administrată în fiecare oră prin perfuzie lentă, până la maximum 80 mg/kg şi 24 ore. Atenţie: dacă viteza perfuziei este prea mare, poate să apară hipotensiunea arterială.

6. Intoxicaţie mai puţin gravă: se recomandă administrarea intramusculară de desferoxamină în doză de 50 mg/kg până la doza maximă de 4 g.

7. Concentraţia plasmatică de fier trebuie monitorizată pe întreaga perioadă.