Tratamentul carenţei latente de fer.

Tratamentul anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă). Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii.

Doze

Doza zilnică de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150-200 mg fer

elemental.

Mod de administrare

Siropul se poate dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor.

Preparatele orale de fer ar trebui administrate, pentru o absorbţie maximă, între mese (cu 2 ore înainte sau cu 1 oră după masă). Administrarea se poate face însă în timpul mesei sau imediat după masă pentru a minimiza reacţiile adverse gastrointestinale, când acestea sunt supărătoare. De asemenea, în acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici dar mai frecvente, fie cu doze crescânde.

Durata tratamentului

Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fier.

Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fier.

Cu dozele terapeutice de fer, simptomele clinice de deficienţă (astenia şi dispneea) se îmbunătăţesc în câteva zile. Criza reticulocitară apare în 5-10 zile de la începerea tratamentului. Concentraţia hemoglobinei creşte după aproximativ 2-4 săptămâni, normalizându-se în aproximativ 2 luni.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fier, sub controlul feritinei serice.

• Hipersensibilitate cunoscută la complexul de hidroxid de fer sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1;

• Supraîncărcarea cu fer (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză);

• Tulburări în utilizarea ferului (anemia sideroacrestică, talasemia, anemia saturnină, porfiria cutanată);

• Anemia care nu este determinată de carenţa de fer (de exemplu anemia hemolitică, anemia megaloblastică, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară).

Se impune precauţie la copii la care intoxicaţiile acute cu fer se pot produce cu probabilitate mare.

În cazul lipsei de fer asociată unor sindroame inflamatorii deoarece aceasta nu răspunde la tratamentul cu fer.

Se impune precauţie în cazul hepatitei, insuficienţei hepatice sau infecţiilor renale acute la care se pot produce acumulări de fer în organism.

Se impune precauţie în ulcer gastro-intestinal activ, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal (de exemplu boala celiacă, enterită regională, rectocolită ulcero-hemoragică, boala Crohn), diverticuli intestinali sau obstrucţii intestinale.

În cazul tratamentului prelungit se recomandă monitorizarea următorilor parametri: concentraţiile sanguine de feritină şi fer, hemoglobina şi hematocritul, numărul reticulocitelor, capacitatea totală de legare a ferului sau saturaţie a transferinei.

Atenţie dacă sunt efectuate teste pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte, deoarece preparatele de fer colorează materiile fecale în negru, ceea ce poate influenţa aceste teste. Preparatele cu fer pot modifica şi rezultatele altor teste diagnostice.

Tratamentul cu fer trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei anemiei.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament pacientul va fi reevaluat de către medic. In cazul anemiei datorată unei infecţii sau unei afecţiuni maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii primare.

Para-hidroxibenzoatul de metil din compoziţia medicamentului, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece conţine sorbitol şi zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii trebuie avertizaţi că ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la intoxicaţie care poate fi letală la copiii sub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndemâna copiilor.

Ferul inhibă absorbţia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhibă absorbţia ferului. Dacă este necesară administrarea ambelor medicamente, se recomandă administrarea tetraciclinei după trei ore sau cu două ore înainte de preparatele orale de fer.

Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu chinolone poate influenţa absorbţia orală a acestora, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice şi urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fer nu trebuie administrate cu mai puţin de două ore înainte sau două ore după utilizarea unei chinolone pe cale orală.

Ferul poate să scadă absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie făcută la interval de cel puţin două ore.

Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapeutic la tratamentul cu fer.

Absorbţia levodopei, carbidopei, metildopei, este inhibată în condiţiile administrării simultane de fer.

Absorbţia tiroxinei este de asemenea inhibată în condiţiile administrării simultane de fer; de aceea se recomandă administrarea fer cu cel puţin două ore înainte sau după administrarea tiroxinei.

Antiacidele pe bază de Al, Mg şi Ca, precum şi colestiramina, reduc absorbţia ferului.

Administrarea pe cale orală a medicamentelor cu fer concomitent cu suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, ouă, alimente sau medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau produse din lapte, pâine integrală, cereale şi fibre alimentare, poate reduce absorbţia de fer prin formarea unor complexe sau prin afectarea directă a absorbţiei. De aceea, medicamentele cu fer administrate pe cale orală trebuie utilizate cu minim o oră înainte sau două ore după adminstrarea acestor produse.

Deferoxamina chelează ferul şi se utilizează în tratamentul supradozajului cu fer; ferul poate fi necesar la pacienţii trataţi cu medicamente chelatoare. Preparatele de fer trebuie administrate la cel puţin 2 ore după administrarea acestor medicamente.

Pancreatina şi pancrelipaza pot să scadă absorbţia ferului dacă se administrează în asociere cu preparate orale cu fer.

Alcoolul etilic administrat concomitent pentru o lungă perioadă poate determina toxicitate deoarece absorbţia şi stocarea hepatică a ferului este crescută, în special dacă consumul de alcool etilic este mare.

Suplimente cu zinc (administrate pe cale orală): ferul scade absorbţia intestinală a zincului. Zincul trebuie administrat la cel puţin 2 ore de la administrarea preparatelor care conţin fer.

Ferul cu administrare injectabilă nu trebuie administrat concomitent cu preparatele orale de fer deoarece absorbţia orală a ferului este redusă. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi început numai după cel puţin o săptămână de la ultima injecţie.

Modificarea testelor de laborator

Testul cu ortotoluidină: prezenţa ferului poate da reacţii fals pozitive.

Testul hemoragiilor oculte: pot fi mascate de coloraţia negru a materiilor fecale.

Testul dozării glucozei prin oxido-reducere: prezenţa gluconatului feros poate determina rezultate fals negative.

Testul cu fosfonaţi marcaţi radioactiv cu tehneţiu (Tc 99m) şi fosfonaţi: preparatele cu fer pot determina scăderea captării osoase a fosfonaţilor marcaţi radioactiv cu tehneţiu şi a fosfonaţilor datorită încărcării excesive cu fer.

Sarcina

Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nici o reacţie adversă la mamă sau la nou-născut. Ferglurom 50 mg/5 ml poate fi administrat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)- polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să provoace reacţii adverse la copilul alăptat.

Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: epigastralgii, greaţă, vărsături, dispepsie, constipaţie sau diaree, colorare în negru a scaunului.

Rare: la administrarea de preparate pe bază de fer sub formă lichidă apare o pătare a dinţilor, care poate fi îndepărtată prin curăţarea intensă a dinţilor, respectiv poate fi evitată prin utilizarea unui pai de băut.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: pot apărea reacţii de hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie, prurit, exantem sau reacţii anafilactice).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie

Doza acută letală de fer elemental se estimează a fi 180-300 mg/kg.

La copii doze începând cu 20 mg Fe/kg au risc crescut de evoluţie gravă iar de la 60 mg Fe/kg sunt potenţial letale.

Toxicitatea acută datorată ferului rezultă din combinarea efectului coroziv asupra mucoasei gastro- intestinale cu efectele metabolice şi hemodinamice determinate de prezenţa ferului elemental în cantitate excesivă.

Fazele intoxicaţiei

Faza I (în primele 6 ore): simptome digestive – greţuri, vărsături, dureri abdominale, hematemeză, diaree hemoragică – precum şi leucocitoză, febră, oboseală, somnolenţă, letargie, paloare, cianoză,

hiperventilaţie datorată acidozei şi hipotensiune arterială. Eroziunea locală de la nivelul stomacului şi a intestinului subţire duce la creşterea absorbţiei ferului.

Faza II (până la 24 ore): ameliorare aparentă a stării generale. Faza III (până la 36 ore): şoc (hipovolemie) şi acidoză metabolică.

Faza IV (a 2-a şi a 4-a zi): necroză hepatică; convulsii, paralizie respiratorie, comă. Faza V (săptămânile 2-4): stenoză pilorică.

Tratamentul

Dacă ingestia depăşeşte 10 mg/kg fer elemental, în primele 4 ore stomacul trebuie evacuat imediat prin inducerea vărsăturii folosind sirop de ipeca sau prin lavaj gastric. Dacă pacientul a avut mai multe

episoade de vărsătură şi mai ales dacă a prezentat vărsătură cu sânge nu se va folosi siropul de ipeca. Lavajul gastric se va face cu soluţie 1-5 % bicarbonat de sodiu sau cu apă călduţă. Desferoxamina mesilat este utilizată ca metodă complementară lavajului gastric pentru a chela excesul de fer elemental de la nivel gastrointestinal.

Când a fost ingerată o doză potenţial letală de fer elemental (180-300 mg/kg) sau când pacienţii au simptome severe ale intoxicaţiei cu fier, cum ar fi comă sau şoc, se iniţiază terapia chelatoare cu desferoxamină mesilat, împreuna cu tratamentul de susţinere (menţinerea permeabilităţii căilor

respiratorii, corectarea acidozei, controlul simptomelor şocului şi a deshidratării cu lichide i.v. sau cu sânge, oxigen, vasopresoare).