OMACOR 1000 mg CAPS. MOI

Hipertrigliceridemie

Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutrițional atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente, pentru a produce un răspuns adecvat:

• hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,

• hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, când controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.

Doze

Hipertrigliceridemie

Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Dacă nu se obține răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi Omacor pe zi.

Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastro-intestinale.

Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Omacor conține ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Omacor ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate cunoscută sau alergie la peşte.

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui

medicament la copii şi adolescenţi.

Datele clinice privind utilizarea Omacor la pacienţii cu vârsta de peste 70 de ani sunt limitate.

Pentru că Omacor produce creșterea moderată a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacienții cu afecţiuni hemoragipare sau care urmează terapie anticoagulantă trebuie monitorizați cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienți.

Trebuie luată în considerare creșterea timpului de sângerare la pacienții cu risc crescut de hemoragii (datorită unor traumatisme severe, intervenții chirurgicale).

Pe durata tratamentului cu Omacor, a fost observată o scădere a producţiei de tromboxan A2. Nu a fost observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii efectuate pe acizi omega-3 au evidenţiat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare raportat în aceste studii nu a depăşit limitele normale şi nu a fost înregistrat un eveniment hemoragic important din punct de vedere clinic.

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Omacor la pacienţii cu insuficienţă renală.

La unii pacienţi a fost înregistrată o creştere mică dar semnificativă (în limite normale) a valorilor AST şi

ALT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Valorile ALT şi AST trebuie monitorizate la pacienţii cu semne de leziuni hepatice (în special cei cu doze

zilnice mari, de exemplu 4 capsule).

Omacor nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în

hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolat), este limitată. Nu există experienţă clinică privind tratamentul în asociere cu fibraţi al hipertrigliceridemiei.

Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare.

Omacor a fost administrat în asociere cu warfarina, fără complicații hemoragice. Totuși, trebuie monitorizat timpul de protrombină la asocierea Omacor cu warfarina sau când tratamentul cu Omacor este întrerupt.

Sarcina

Nu există suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut și, prin urmare, Omacor nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate.

Alăptarea

Nu există suficiente date privind excreția Omacor în lapte la animale și om. Omacor nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date adecvate privind efectul Omacor asupra fertilității.

Nu au fost studiate efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este de aşteptat ca Omacor să nu influenţeze sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament este clasificată după cum urmează:

frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, < 1/100); rare (>1/10000, < 1/1000); foarte rare (<

1/10000); cu frecvență necunoscută;

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Mai puţin frecvente: hiperglicemie, gută

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie, cefalee

Tulburări vasculare:

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puțin frecvente: epistaxis

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (inclusiv distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, eructaţii, boală de reflux gastro-esofagian, greaţă sau vărsături)

Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală

Tulburări hepatobiliare:

Rare: tulburări hepatice (inclusiv transaminaze mărite – ALAT, ASAT)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: iritaţie

Rare: urticarie

Cu frecvență necunoscută: prurit

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj. Se administrează tratament simptomatic.