STREPSILS INTENSIV MIERE SI EUCALIPT FARA ZAHAR 8,75 mg PASTILE

Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr pastile este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste

12 ani pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.

Doze

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pastilă dizolvată lent în gură, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore.

Se recomandă administrarea acestui medicament timp de maximum trei zile.

Copii: nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: nu poate fi făcută o recomandare generală cu privire la doza pentru vârstnici, deoarece până în prezent, experiența clinică este limitată. Vârstnicii prezintă un risc crescut privind consecințele grave ale reacțiilor adverse.

Insuficiență hepatică: nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, flurbiprofen este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală: nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă, flurbiprofen este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană și pentru utilizare numai pe termen scurt.

Similar altor pastile, pentru a evita iritația locală, se va schimba poziția pastilei Strepsils Intensiv Miere

și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg în cavitatea bucală, în timp ce se dizolvă.

• Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS.

• Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație dovedite) și ulcerație intestinală.

• Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, colită severă, tulburări hemoragice sau hematopoietice asociate cu terapia anterioară cu AINS.

• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

• Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi pct.

4.4).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforație

gastrointestinale, care pot fi letale.

Efecte respiratorii:

Bronhospasmul se poate agrava la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic sau la cei cu afecțiuni alergice. Flurbiprofen sub formă de pastile trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Alte AINS:

Se va evita utilizarea concomitentă a flurbiprofenului sub formă de pastile cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv:

Pacienții cu lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8), totuși acest efect nu se observă, de obicei, la medicamente cu utilizare limitată, de scurtă durată, cum este cazul flurbiprofen sub formă de pastile.

Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică:

S-a raportat că AINS cauzează nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate agrava insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a

prezenta această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care utilizează diuretice și vârstnicii; totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamente cu utilizare limitată, de scurtă durată, cum este cazul flurbiprofen sub formă de pastile.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:

Pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară precauţie (discuție cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece s-au raportat retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem în timpul terapiei cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor anumite AINS (în special administrate în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen, când este administrat în doză zilnică maximă de 5 pastile.

Efecte hepatice:

Disfuncție hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8)

Efecte asupra sistemului nervos

Cefalee indusă de analgezice - în cazul utilizării prelungite a analgezicelor sau a utilizării care depășește recomandările, poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

Efecte gastrointestinale:

AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece există riscul de exacerbare a acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).

Hemoragia, ulcerația sau perforația gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în asociere cu toate AINS, în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare la creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă există complicații precum hemoragia sau perforația (vezi pct. 4.3), precum și la vârstnici, totuși acest efect nu se observă, de obicei, la medicamente cu utilizare limitată, de scurtă durată, cum este cazul flurbiprofen sub formă de pastile. Pacienții cu istoric de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze cadrelor medicale orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie gastro-intestinală).

Se recomandă precauție la pacienții care utilizează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, precum corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragie sau ulcerație

gastrointestinale.

Efecte dermatologice:

Reacțiile cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Administrarea de flurbiprofen sub formă de pastile trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Alăptarea și reducerea fertilității la femei: Vezi pct. 4.6

Infecții:

Având în vedere că exacerbarea inflamațiilor din cursul proceselor infecțioase (de exemplu, apariția fasciitei necrozante) a fost descrisă în asociere temporală cu utilizarea AINS pe cale sistemică, ca și clasă; pacienții sunt sfătuiți să solicite imediat consultul unui medic dacă apar sau se agravează semne

ale unei infecții bacteriene în timpul tratamentului cu flurbiprofen sub formă de pastile. Trebuie evaluat

dacă este indicată inițierea unei terapii cu antibiotice antiinfecțioase.

În cazurile de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să solicite consultul unui medic, deoarece tratamentul trebuie reevaluat.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente

Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate în mod sistemic pot masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea consecințelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr pastile se administrează în timp ce pacientul prezintă febră sau durere provocate de o infecție, se recomandă monitorizarea infecției.

Tratamentul trebuie administrat timp de maximum trei zile.

Efecte hematologice

Ca și alte AINS, flurbiprofen poate inhiba agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Flurbiprofen sub formă de pastile trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu potențial de sângerare anormală.

Intoleranță la zahăr:

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat.

În cazul în care apare o iritație bucală, tratamentul trebuie întrerupt.

Alte atenționări

Conține izomalț și maltitol, care pot avea un efect laxativ ușor după administrare de doze repetate, zilnic. Izomalț și maltitol au o valoare calorică de 2,3 kcal/g.

Acest medicament conține 0,00169 mg alcool benzilic per fiecare pastilă.

Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special în timpul sarcinii sau în timpul alăptării (vezi pct. 4.6) sau la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.

Acest medicament conține aromă cu alcool anisic, alcool benzilic, benzoat de benzil, cinamat de benzil,

salicilat de benzil, aldehidă cinamică, alcool cinamilic, citral, geraniol, limonen și linalool.

Acestea pot provoca reacții alergice.

Până în prezent, niciun studiu nu a indicat interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide. Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile informații suplimentare.

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o pierdere crescută pre și post-nidare și letalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidențe crescute de diferite malformații, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofen nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează flurbiprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune

• fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);

  • disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză;

• mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte:

  • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar

    și la doze foarte mici.

  • inhibare a contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi

pct. 4.3).

Alăptarea

În studiile limitate, flurbiprofen este prezent în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să aibă efecte nocive asupra sugarului.

Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile ale AINS asupra sugarilor, Strepsils Intensiv Miere

și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile nu este recomandat la mamele care alăptează (vezi pct. 4.4).

Fertilitate

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot cauza afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Amețeala, somnolența și tulburările de vedere sunt reacții adverse posibile după administrarea AINS. În cazul în care sunt prezente astfel de simptome, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS și acestea pot include:

1. Reacții alergice nespecifice și anafilaxie

2. Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum ar fi astm bronșic, astm bronșic agravat,

   bronhospasm, dispnee

3. Diferite reacții cutanate, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf).

Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu

AINS.

Datele epidemiologice și din studiile clinice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari și în condițiile tratamentului pe termen lung) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Nu există date suficiente pentru a exclude astfel de riscuri în cazul Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile.

Următoarea listă de reacţii adverse se referă la cele experimentate la administrarea flurbiprofenului în doze recomandate pentru administrarea fără prescripție medicală, pe termen scurt.

Evenimentele adverse asociate cu flurbiprofenul sunt enumerate în continuare, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează:

(Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome:

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități importante clinic de AINS nu vor manifesta alte simptome în afară de greață, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee și hemoragie gastrointestinală. În cazul intoxicației mai grave cu AINS, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos central, cu simptome cum sunt somnolenţă, ocazional excitaţie, vedere înceţoşată şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții prezintă convulsii. În cazul intoxicației grave cu AINS poate apărea acidoză metabolică, iar timpul de protrombină/INR se poate prelungi, probabil ca urmare a interferenței cu acțiunile factorilor de coagulare circulanţi. Poate apărea insuficiența renală acută și deteriorare a funcției hepatice. Este posibilă exacerbarea astmului bronșic la pacientii cu astm bronșic.

Abordare terapeutică

Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică și de suport și să includă menținerea permeabilității căilor respiratorii și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până la stabilizare. Dacă pacientul se prezintă la o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice, se poate lua în considerare administrarea orală a cărbunelui activat și, dacă este necesar, corectarea electroliților serici. În cazul convulsiilor frecvente sau persistente, acestea trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronșic se administrează bronhodilatatoare. Nu se cunoaște nici un antidot specific pentru flurbiprofen.