SEPTERLOZ MENTA 3 mg/1 mg PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SEPTERLOZ 3mg/1mg
Septerloz Mentă este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al iritațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivită și faringită.
Adulți: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Se recomandă administrarea unei pastile la interval de 3 până la 6 ore.
Populația pediatrică
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septerloz Mentă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Pentru un efect optim, nu se recomandă utilizarea produsului imediat înainte sau după periajul dentar. Doza indicată nu trebuie depășită.
Septerloz Mentă poate fi utilizat timp de până la 7 zile.
Mod de administrare
Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Nu se recomandă utilizarea produsului imediat înainte sau după periajul dentar.
Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea cel puțin o oră după administrarea Septerloz Mentă.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Septerloz Mentă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Medicamentul este contraindicat din cauza riscului de închidere prematură a canalului arterial fetal și a posibilei disfuncții renale neonatale.
Septerloz Mentă nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile, se recomandă consult medical.
Utilizarea medicamentelor topice, în special pentru o perioadă îndelungată, poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septerloz Mentă nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. Septerloz Mentă conține izomalt și maltitol lichid. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Absorbția sistemică (deși redusă) poate determina inhibarea sintezei de prostaglandine, similar AINS administrate oral, cu risc de complicații renale fetale și cardiovasculare.
Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții care prezintă astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.
Septerloz Mentă nu trebuie utilizat la pacienții cu răni deschise sau ulcerații la nivelul cavității bucale
sau gâtului.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece poate apărea acumulare sistemică ca urmare a absorbției la nivelul mucoasei bucale. Se recomandă monitorizarea clinică a acestor pacienți.
Aplicarea locală poate provoca senzații tranzitorii de arsură sau înțepătură. Dacă apare iritație severă,
tratamentul trebuie întrerupt.
Septerloz Mentă nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană
a clorurii de cetilpiridiniu.
Sarcina
Datele sunt limitate sau inexistente privind utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de
benzidamină și a clorurii de cetilpiridiniu. Septerloz Mentă nu este recomandat în timpul sarcinii. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Septerloz Mentă, care apare după administrare topică, poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Prin urmare, Septerloz Mentă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Alăptarea
Medicamentul este contraindicat, cu excepția cazurilor în care este considerat esențial. Benzidamina și metaboliții săi pot fi excretați în laptele matern, deși nivelurile exacte nu sunt cunoscute. Nu poate fi
exclusă existența unui risc pentru nou-născuți/sugari.
După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/evita tratamentul cu Septerloz Mentă.
Septerloz Mentă nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, Septerloz Mentăpoate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
-
Foarte frecvente (≥ 1/10)
-
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
-
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
-
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
-
Foarte rare (< 1/10000)
-
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvență necunoscută Tulburări alesistemului imunitar Reacții anafilactice Reacții dehipersensibilitate Tulburări alesistemului nervos Senzație de arsurăla nivelul mucoasei Tulburări respiratorii, toracice șimediastinale Bronhospasm Laringospasm Tulburări gastro-intestinale Iritație a mucoaseibucaleSenzație de arsură la nivelul cavitățiibucale Anestezie a mucoasei bucale Afecțiuni cutanate și ale țesutuluisubcutanat Urticarie Fotosensibilitate Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de agitație, convulsii,
transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Deoarece nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu benzidamină este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, ca urmare a paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-3 grame.
Tratament
Deoarece nu există un antidot specific, tratamentul supradozajului acut este numai simptomatic.
Proprietăți farmacologice - SEPTERLOZ 3mg/1mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03 Mecanism de acțiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană, cu proprietăți
antiinflamatoare și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncția locală). Clorhidratul de benzidamină prezintă, de asemenea, un efect anestezic local moderat.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor cavității orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă o acțiune antiseptică și germicidă optimă. De asemenea, prezintă proprietăți antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo, efectuat cu combinația benzidamină/cetilpiridiniu, debutul ameliorării durerii (reducerea durerii în gât și a edemului faringian) a fost observat la 15 minute după administrarea unei pastile și durata acțiunii s-a prelungit până la 3 ore.
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamina, numai benzidamina este absorbită. Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor efecte sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă în cavitatea bucală, comparativ cu
administrarea topică (cum ar fi spray-ul bucofaringian).
Distribuție
În aplicare locală, s-a demonstrat că benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace datorită capacității de a pătrunde prin stratul epitelial.
Eliminare
Excreția are loc în principal prin urină și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare pentru toate formele farmaceutice.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
În studiile efectuate la animale (șoareci, șobolani, iepuri), nu au fost observate efecte teratogene însă
datele la om sunt insuficiente.
Proprietăți farmaceutice - SEPTERLOZ 3mg/1mg
-
Levomentol
-
Acid citric monohidrat
-
Maltitol lichid (E 965)
-
Izomalt (E 953)
-
Acesulfam de potasiu (E 950)
-
Ulei de mentă
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare păstrare.
Blister (PVC-PVDC/Al).
Mărimi de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 24, 36 pastile/cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.