ROTATEQ SOL. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ROTATEQ
Doze
Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni
RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu
au fost stabilite.
De la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâniSchema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.
Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Este de preferat ca schema de vaccinare cu trei doze să fie încheiată înainte de vârsta de
20-22 săptămâni. Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de
32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu un alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva
rotavirusului să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.
Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice. Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
De la vârsta de 33 săptămâni până 18 aniRotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
RotaTeq este numai pentru administrare orală.
SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
RotaTeq se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern. Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
Antecedente de invaginaţie.
Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro-intestinal, care predispun la invaginaţie.
Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii
minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical
corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării
vaccinului (vezi pct. 4.8).
Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la cei expuși in utero la un tratament imunosupresor, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în
decursul a 42 zile înainte de administrarea RotaTeq. Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq. Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV. Administrarea RotaTeq la sugarii care au fost expuși in utero la un tratament imunosupresor trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale.
După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS, vezi pct. 4.3) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3%) în săptămâna după doza 3. Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare.
Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului. RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu
neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare). De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere. Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen. Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au
fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni. Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Invaginaţie
Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care
indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de
asistenţă medicală.
Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii. Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze. Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se
administrează vaccinul. RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.
În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus. În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi
G9P[8] au fost identificate mai rar. Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi
împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Zahăr
RotaTeq conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Vezi pct. 2.
Sodiu
Acest vaccin conține 37,6 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1,88% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Vezi pct. 2.
Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:
-
Vaccin diftero-tetano-pertusis acelular (DTPa)
-
Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib)
-
Vaccin poliomielitic inactivat (VPI)
-
Vaccin hepatitic B (VHB)
-
Vaccin pneumococic conjugat (VPC)
Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate. Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio. Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus. Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene: DTPa, Hib, VPI sau VPO, VHB, VPC şi MenCC.
RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari. Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
-
Rezumatul profilului de siguranţă
Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice. Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).
Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză. Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
-
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul
sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora. Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care s-
a administrat placebo.
Frecvenţele sunt raportate astfel:
Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate dupăpunerea pe piaţă (cu caractere cursive) Clasificarea pe aparate, sisteme şiorgane Frecvenţa Reacţia adversă Infecţii şi infestări Frecvente Infecţii la nivelul căilor respiratoriisuperioare Mai puţinfrecvente Rinofaringită, otită medie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţănecunoscută Reacţie anafilactic㇠Tulburări respiratorii, toracice şimediastinale Rare Bronhospasm Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive) Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, vărsături Mai puţinfrecvente Hematochezie†, dureri la nivelul etajului abdominal superior Foarte rare Invaginaţieα, * Cu frecvenţă necunoscută Gastroenterit㇠§ Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat Mai puţinfrecvente Erupţii cutanate tranzitorii Rare Urticarie† Cu frecvenţă necunoscută Angioedem‡ Tulburări generale şi la nivelullocului de administrare Foarte frecvente Febră Cu frecvenţă necunoscută Iritabilitate‡ † Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă. Categoria de frecvenţă a fost
estimată pe baza studiilor clinice relevante.
α Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
* Vezi pct. 4.4.
‡ Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
§ A fost raportată gastroenterită asociată difuziunii virusului din compoziţia vaccinului.
-
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1%) şi la
1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1%), cu un risc relativ (RR) de 4,9 (IÎ 95%, 0,6 – 239,1) (nesemnificativ din punct de vedere statistic).
Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).
Invaginaţie
Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare. Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze. În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari. Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire
(vezi pct. 4.4).
-
Alte grupe speciale de pacienţi
Apnee la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi ≤ 28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4).
După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Proprietăți farmacologice - ROTATEQ
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Eficacitate
În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile
G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
-
La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.
-
La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul
de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.
Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
| Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834) [% (IÎ 95%)] | ||||||
| Eficacitatea împotriva oricărui grad de severitate a genotipului de rotavirus | ||||||
| Boală severă* (G1-G4) | Orice grad de severitate(G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98,0%[88,3, 100,0]† | 74,0%[66,8, 79,9]† | 74,9%[67,3, 80,9]† | 63,4%[2,6, 88,2]† | 82,7%[<0, 99,6] | 48,1%[<0, 91,6] | 65,4%[<0, 99,3] |
* Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe
intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament)
† Semnificativ din punct de vedere statistic
| Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare(RotaTeq n=34035) [% (IÎ 95%)] | |||||
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 94,5% | 95,1% | 87,6% | 93,4% | 89,1% | 100% |
| [91,2, 96,6]† | [91,6, 97,1]† | [<0, 98,5] | [49,4, 99,1]† | [52,0, 97,5]† | [69,6, 100]† |
† Semnificativ din punct de vedere statistic
Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1. Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la
≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda. Acest studiu de extensie finlandez (FES)
a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST. În studiul FES,
sugarii au fost urmăriţi timp de până la 3 ani după vaccinare.
În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9. Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de
consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo. Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare,
a fost de 94,4% (IÎ 95%: 91,6; 96,2) pentru genotipurile G1-G4, de 95,5% (IÎ 95%: 92,8; 97,2) pentru
genotipul G1, de 81,9% (IÎ 95%: 16,1; 98,0) pentru genotipul G2, de 89,0% (IÎ 95%: 53,3; 98,7)
pentru genotipul G3, de 83,4% (IÎ 95%: 51,2; 95,8) pentru genotipul G4 şi de 94,2% (IÎ 95%: 62,2; 99,9) pentru genotipul G9. În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical în urma apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul
singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo
(n=3126).
Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice. Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
Eficacitatea la sugari prematuri
În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă
Într-un studiu prospectiv observaţional, cu număr mare de subiecţi, efectuat în Statele Unite ale Americii după punerea pe piaţă a vaccinului, riscul de apariţie a bolii Kawasaki a fost analizat la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de
urmărire).
În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată. În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers
în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora
li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire). A fost înregistrat un caz confirmat în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu un caz confirmat în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,7, IÎ 95%: 0,01-55,56). În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Date din studiul privind eficacitatea
Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
| Protocol studiu (Regiune) | Populație de studiu | Criterii de evaluare | Eficacitate% [IÎ 95%] | Sezoane epidemice cu RV |
| Analiza bazei de date stabilite (S.U.A.) | 33140 persoane vaccinate 26167 persoane nevaccinateVârsta ≥7 luniS-au administrat 3 doze | Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERVPrezentare a pacienţilor înambulator din cauza GERVSpitalizare şi vizite la DUdeterminate de gastroenterită de orice etiologie | 100% [87; 100]96% [76; 100]59% [47; 68] | 2007-2008 |
| Studiu decohortă(Franţa) | 1895 persoane vaccinatecu 3 doze2102 persoanenevaccinate Vârsta <2 ani | Spitalizare determinată deGERV | 98% [83; 100] | 2007-20082008-2009 |
| Studiu | 402 cazuri | Spitalizare şi vizite la DU | 80% [74; 84] | 2011-2012 |
| caz-control | 2559 persoane din grupul | determinate de GERV | 2012-2013 | |
| (S.U.A.) | de control* | Specifice tipului de | ||
| Vârsta <8 ani | tulpină | |||
| S-au administrat 3 doze | - G1P[8] | 89% [55; 97] | ||
| - G2P[4] | 87% [65; 95] | |||
| - G3P[8] | 80% [64; 89] | |||
| - G12P[8] | 78% [71; 84] | |||
| Specifice vârstei | ||||
| - 1-ul an de viaţă | 91% [78; 96] | |||
| - al 2-lea an de viaţă | 82% [69; 89] | |||
| - al 3-lea an de viaţă | 88% [78; 93] | |||
| - al 4-lea an de viaţă | 76% [51; 88] | |||
| - al 5-lea an de viaţă | 60% [16; 81] | |||
| - al 6-lea-7-lea an de | 69% [43; 84] | |||
| viaţă |
*Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă
Imunogenitate
Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate. Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor
IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze. Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).
Nu este cazul.
Date preclinice de siguranţă
Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om. Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 108 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
Proprietăți farmaceutice - ROTATEQ
Zahăr
Citrat de sodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Polisorbat 80
Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra și transporta la frigider (2ºC până la 8ºC).
A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o
pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. A nu se dilua vaccinul.
| Pentru administrarea vaccinului: | |
| Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator. | |
| Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire. | |
| Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:1. Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns. | |
| 2. Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. | |
| Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului). | |
| Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuribiologice, conform reglementărilor locale. |
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.