SALOFALK 4 g/60 ml SUSP. RECTALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Interacțiuni cu
Restricții
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SALOFALK 4g/60ml
Tratamentul şi profilaxia puseului acut de colită ulceroasă localizată la în special la nivelul sigmoidului şi rectului dar şi la nivelul colonului descendent.
Doze
Adulţi şi vârstnici:
În general sunt recomandate următoarele indicaţii de dozare:
La pacienţii cu simptome de inflamaţie acută, conţinutul unui flacon pentru clismă (60 g suspensie) este administrat sub formă de clismă, o dată pe zi, seara la culcare.
Copii:
Există date limitate privind administrarea la copii.
Instrucțiuni generale de utilizare:
Clismele cu Salofalk se utilizează o dată pe zi la culcare.
Tratamentul cu clisme cu Salofalk trebuie administrate în mod regulat și consecvent, deoarece numai în acest mod se poate obține vindecarea de succes.
Durata utilizării este stabilită de medic.
Mod de administrare:
Utilizare rectală.
Efectul optim se obține dacă intestinul este golit înainte de administrarea Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală.
Pregătire:
-
Se agită flaconul timp de 30 de secunde.
-
Apoi se îndepărtează capacul aplicatorului.
-
Flaconul se va ţine de partea de sus și de jos.
Poziţia corectă pentru administrare este:
Pacientul va sta întins pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi cel drept îndoit. Această poziţie facilitează administrarea clismei şi îi sporeşte eficienţa.
Administrarea clismei:
-
Vârful aplicatorului este introdus adânc în rect.
-
Flaconul trebuie împins încet în jos, iar apoi trebuie strâns încet, pentru golire.
-
După ce flaconul s-a golit, vârful aplicator este extras încet din rect.
-
Pacientul trebuie să rămână în clinostatism timp de minim 30 minute, pentru a permite clismei să se distribuie prin rect.
-
Dacă este posibil, se lasă clisma să-şi exercite efectul de-a lungul întregii nopţi.
Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul
acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni.
Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, aceste teste vor fi repetate imediat.
Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.
Salofalk suspensie rectală nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi toxicitate
renală indusă de mesalazină.
Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).
Pacienții cu afecţiuni respiratorii, și în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală.
Reacții adverse cutanate severe
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Pacienții cu istoric de reacții medicamentoase la preparatele care conțin sulfasalazină trebuie să fie
atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică sau erupții cutanate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Acest medicament conține metabisulfit de potasiu, care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament conține 60 mg de benzoat de sodiu în fiecare clismă. Benzoatul de sodiu poate provoca iritație locală.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, trebuie
avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei, 6-mercaptopurinei sau tioguaninei.
Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk suspensie rectală suspensie rectală la gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală apărută la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g, pe cale orală).
Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare
directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Salofalk suspensie rectală suspensie rectală trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potențial.
Alăptarea
Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării.
Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk suspensie rectală trebuie administrat în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
| Clasificare pe aparate, sisteme și organe | Frecvența reactiilor adverse conform convenţiei MedRA | ||
| rare(≥ 1/10,000; <1/1,000) | foarte rare (< 1/ 10,000) | Cu frecvență necunoscută(nu poate fi estimată din datele disponibile) | |
| Tulburări hematologice și limfatice | Modificări alenumărului de celule sanguine (anemieaplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie,trombocitopenie). | ||
| Tulburări ale sistemului nervos | Cefalee, amețeli | Neuropatie periferică | |
| Tulburări cardiace | Miocardită, pericardită | ||
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Reacții alergice și fibrotice pulmonare (inclusiv dispnee, bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltratpulmonar, pneumonită) | ||
| Tulburări gastro- intestinale | Durere abdominală, diaree, flatulență, greață, vărsătură | Pancreatită acută | |
| Tulburări renale și ale căilor urinare | Disfuncție renală inclusiv nefrităinterstițială acută și cronică, insuficiență renală. | Nefrolitiază* | |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat | Fotosensibilitate | Alopecie | Reacțiemedicamentoasă cueozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS),Sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermicătoxică (NET) |
| Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv | Mialgii, artralgii | ||
| Tulburări ale sistemului imun | Reacții de hipersensibilitate cum sunt exantem alergic, febră medicamentoasă, | ||
| sindrom tip lupus eritematos, pancolită | |||
| Tulburări hepatobiliare | Modificarea parametrilor funcției hepatice: creștereaconcentraţiilor serice ale transaminazelor și a parametrilor decolestază; hepatită și hepatită colestatică | ||
| Tulburări ale aparatului genital și sânului | Oligospermie (reversibilă) |
* Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom
Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).
Fotosensibilitate
S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum sunt dermatită atopică și eczemă atopică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - SALOFALK 4g/60ml
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC: A07EC02.
Mecanism de acțiune
Mecanismul efectului antiinflamator nu este cunoscut. Studiile in vitro au arătat că este posibilă implicarea inhibării activităţii lipoxigenazei.
A fost de asemenea demonstrat un efect asupra conţinutului de prostaglandine din mucoasa intestinală. Mesalazina (acidul 5-aminosalicilic/5-ASA) poate acţiona şi ca un colector al compuşilor oxigenaţi reactivi.
Efecte farmacodinamice
Mesalazina administrată pe cale rectală exercită în special un efect topic la nivelul lumenului intestinal asupra mucoasei intestinale şi ţesutului submucos.
Date generale despre mesalazină:
Absorbţie:
Absorbţia mesalazinei este maximă în segmentul proximal şi minimă în segmentul distal al intestinului.
Metabolizare:
Mesalazina este metabolizată presistemic atât în mucoasa intestinală, cât şi în ficat, cu formarea acidului N-acetil-5-aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), inactiv din punct de vedere farmacologic; procesul de acetilare nu pare a fi dependent de fenotipul acetilator al pacientului. Mesalazina este acetilată într- o oarecare măsură şi de către bacteriile intestinale. Circa 43% din mesalazină şi 78% din N-Ac-5-ASA sunt legate de proteinele plasmatice.
Eliminare:
Mesalazina şi metabolitul său, N-Ac-5-ASA, sunt eliminate preponderent prin fecale, dar şi prin urină (între 20 şi 50%, în funcţie de modul de administrare, forma farmaceutică şi modul în care este
eliberată mesalazina) şi într-o proporţie mai redusă, prin bilă. Excreţia renală se face preponderent sub formă de N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din doza de mesalazină administrată pe cale orală este
secretată în lapte, în principal sub formă de N-Ac-5-ASA.
Aspecte specifice ale Salofalk suspensie rectală 4 g/60 ml suspensie rectală:
Distribuţie:
Un studiu imagistic la pacienţii cu colită ulceroasă acută moderată până la medie a indicat că la
începutul tratamentului şi la remitere, după 12 săptămâni, suspensia rectală este distribuită în principal în rect şi colonul sigmoid şi doar într-o proporţie mai redusă în colon.
Absorbţie şi eliminare:
Într-un studiu efectuat la pacienţii cu colită ulceroasă în faza de remisie, concentraţii de 0,92 µg/ml 5- ASA şi 1,62 µg/ml N-Ac-5-ASA au fost atinse după aproximativ 11-12 ore, la starea de echilibru.
Rata de eliminare a fost de aproximativ 13% (valoarea la 45 de ore), majoritatea (aproximativ 85%) fiind eliminată sub formă de metabolit, N-Ac-5-ASA.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice furnizate de studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate,
carcinogenicitate (şobolani) şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au furnizat date care să indice vreun risc pentru oameni.
Toxicitatea renală (necroza papilară renală şi distrugerile epiteliale ale tubulilor proximali sau ale întregului nefron) a fost evidenţiată de studiile de toxicitate efectuate prin administrarea multiplă de doze orale ridicate de mesalazină. Relevanţa clinică a acestor rezultate este neclară.
Proprietăți farmaceutice - SALOFALK 4g/60ml
Benzoat de sodiu Metabisulfit de potasiu Carbomeri
Edetat disodic dihidrat Acetat de potasiu
Gumă xantan Apă purificată
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Cutie cu 7 blistere din Al/PE conţinând fiecare câte un flacon unidoză din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu o canulă din PVC, închis cu capac din PEJD, de culoare verde, a câte 60 ml suspensie rectală.