METEOSPASMYL 60 mg/300 mg CAPS. MOI
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - METEOSPASMYL 60mg/300mg
Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:
- ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin,
de exemplu, flatulenţa;
Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal poate fi un semn al tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie, mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.
Doze
Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi. Mod de administrare
Administrare orală, înainte de masă
Hipersensibilitate la alverină, simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Funcția hepatică:
Au fost raportate creșteri ale valorilor ALT (ALAT/ alaninaminotransferază / TGP) și AST (ASAT/ aspartataminotransferază / TGO) de două ori peste limita superioară normală (LSN) la pacienți care urmează un tratament cu alverină/simeticonă. Aceste creșteri pot fi asociate cu o creștere concomitentă a valorii bilirubinei serice totale (vezi pct. 4.8). În caz de creștere a valorilor aminotransferazelor hepatice de 3 ori peste LSN și mai ales în caz de apariție a icterului, se recomandă întreruperea tratamentului cu alverină/simeticonă.
Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă pentru excluderea riscului.
În consecinţă, pentru precauţie, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.
În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.
| Clasificare pe aparate și sisteme | Foarte rare (<1/10.000) | Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) |
| Tulburări hepatobiliare | Afectare hepatică citolitică (vezi pct. 4.4) | |
| Investigaţii diagnostice | Creșterea valorilor transaminazelor, fosfatazeloralcaline, bilirubinei | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Angioedem, erupții cutanate, urticarie, prurit | |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Reacții de tip anafilactic, șoc anafilactic | |
| Tulburări acustice şivestibulare | Amețeli | |
| Tulburări ale sistemuluinervos | Cefalee | |
| Tulburări gastrointestinale | Greață |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul :
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Proprietăți farmacologice - METEOSPASMYL 60mg/300mg
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, codul ATC: A03AX58. Citratul de dipropilină (alverină) este un antispastic musculotrop de tip papaverinic non-atropinic.
Simeticona este un polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona modifică tensiunea superficială din bulele de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal sau eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru eliminarea
gazelor, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
După administrarea orală, simeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată după
trecerea prin intestin.
Alverina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal și apoi se transformă rapid în metabolitul său activ farmacologic și în metaboliți inactivi. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 1h – 1h30’’ după
administrarea pe cale orală. Excreția renală este principala cale de eliminare a metaboliților alverinei.
Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru evaluarea
potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici un risc la om.
Studii de embriotoxicitate efectuate pe două specii animale nu au evidențiat efecte embriotoxice.
Un studiu peri- și post-natal pe șobolani nu a evidențiat efecte nocive asupra dezvoltării fătului, nașterii nou-născuților sau asupra creșterii și dezvoltării nou-născuților în timpul perioadei de alăptare.
Nu au fost efectuate studii pe animale pentru evaluarea carcinogenității, fertilității și dezvoltării embrionare
precoce.
Proprietăți farmaceutice - METEOSPASMYL 60mg/300mg
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 16 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.