Vaccinul pneumococic polizaharidic este recomandat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei pneumococice la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi adulţi.

Pentru informații despre protecţia împotriva anumitor serotipuri pneumococice, vezi punctul 5.1.

Schemele de imunizare pentru vaccinul pneumococic polizaharidic trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Doze

Vaccinarea primară:

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste - se administrează o singură doză de 0,5 ml prin injectare intramusculară sau subcutanată. Nu se recomandă utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite şi răspunsul imun poate fi slab.

Administrarea în cazuri speciale:

Se recomandă ca vaccinul pneumococic să fie administrat, de preferat, cu minimum două săptămâni înainte de efectuarea unei splenectomii elective sau de iniţierea chimioterapiei sau a altor tratamente imunosupresoare. Pe durata chimioterapiei sau radioterapiei trebuie evitată vaccinarea.

După finalizarea chimioterapiei şi/sau radioterapiei antineoplazice, este posibil ca răspunsurile imune produse de vaccinare să fie diminuate. Vaccinul nu trebuie administrat mai devreme de trei luni de la încheierea unui astfel de tratament. La pacienţii care au urmat tratament intensiv sau de lungă durată, poate fi necesară o perioadă mai lungă de aşteptare (vezi pct. 4.4).

Persoanele cu infecţie simptomatică sau asimptomatică cu HIV trebuie vaccinate în cel mai scurt timp posibil după confirmarea diagnosticului.

Revaccinarea:

O singură doză de 0,5 mililitri, administrată prin injectare intramusculară sau subcutanată.

Necesitatea revaccinării şi momentul specific al efectuării acesteia trebuie stabilite pe baza recomandărilor oficiale disponibile.

Pentru informaţii referitoare la răspunsurile imune după revaccinare, vezi pct. 5.1.

Revaccinarea la un interval mai scurt de trei ani nu este recomandată, din cauza riscului crescut de apariție a reacţiilor adverse. S-a observat că frecvenţa de apariție a reacţiilor locale şi, la persoanele cu vârsta ≥ 65 ani, a unor reacţii sistemice, a fost mai mare după revaccinare decât după vaccinarea primară, atunci când intervalul dintre dozele administrate a fost de trei până la cinci ani. Vezi pct. 4.8.

Datele clinice disponibile cu privire la administrarea a mai mult de două doze de vaccin pneumococic polizaharidic sunt foarte limitate.

Adulţi

Nu trebuie efectuată revaccinarea de rutină la adulții sănătoși.

Revaccinarea se poate lua în considerare la persoanele cu risc crescut de infecţie pneumococică gravă, cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic cu mai mult de cinci ani înainte sau la persoanele cu scădere rapidă dovedită a titrurilor de anticorpi anti-pneumococici. La anumite categorii de pacienţi (de exemplu, asplenici), despre care se cunoaşte că au risc crescut de infecţii pneumococice letale, se poate lua în considerare revaccinarea la interval de trei ani.

Copii

Nu trebuie efectuată revaccinarea de rutină la copiii sănătoşi.

Copii cu vârsta de 10 ani și peste

Se poate lua în considerare revaccinarea conform recomandărilor pentru adulţi (vezi mai sus).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani

Revaccinarea după 3 ani trebuie luată în considerare numai dacă aceştia sunt expuşi unui risc crescut de infecţie pneumococică (de exemplu, cei cu sindrom nefrotic, asplenie sau cei cu siclemie).

Mod de administrare

Se vor administra 0,5 ml din vaccinul pneumococic polizaharidic în doză unică, pe cale intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea vaccinului trebuie amânată în prezenţa bolii febrile semnificative, a oricărei infecţii active sau în cazul în care există un risc semnificativ de reacţie sistemică, cu excepţia situaţiei în care această amânare poate genera un risc şi mai mare.

Vaccinul pneumococic polizaharidic nu trebuie injectat intravascular în nicio situaţie şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita pătrunderea acului într-un vas de sânge. De asemenea, vaccinul nu trebuie injectat intradermic, deoarece injectarea pe această cale este asociată cu reacţii mai frecvente la nivel local.

În cazul în care vaccinul este administrat la pacienţi imunocompromişi din cauza unei afecţiuni preexistente sau a administrării unui tratament (de exemplu, tratament imunosupresor cum sunt chimioterapia sau radioterapia anticanceroasă), este posibil ca răspunsul prin formare de anticorpi serici să nu fie obţinut după prima sau a doua doză de vaccin. În consecinţă, există posibilitatea ca acest tip de pacienţi să nu fie la fel de bine protejaţi împotriva infecţiei pneumococice ca persoanele imunocompetente.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic poate să nu conducă la obţinerea unei protecţii complete la toate persoanele vaccinate.

La pacienţii care urmează tratament imunosupresor, intervalul de timp până la restabilirea răspunsului imun variază în funcţie de boală şi de tratamentul utilizat. La unii pacienţi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a răspunsului imun în următorii doi ani de la finalizarea chimioterapiei sau a altui tratament imunosupresor (asociat sau nu cu radioterapie), în special pe măsura creşterii intervalului dintre sfârşitul tratamentului şi vaccinarea antipneumococică. (vezi pct. 4.2)

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie să fie disponibile tratamente adecvate, inclusiv epinefrină (adrenalină), pentru utilizare în regim de urgenţă, în eventualitatea apariţiei unei reacţii anafilactice acute.

Tratamentul cu antibiotice necesar pentru prevenirea infecţiei pneumococice nu trebuie întrerupt după vaccinarea antipneumococică.

Pacienţii expuşi în mod special unui risc crescut de infecţie pneumocică gravă (de exemplu, pacienţii la care s-a efectuat splenectomie şi cei la care s-a administrat, din diferite motive, tratament imunosupresor) trebuie informaţi despre eventuala necesitate a unui tratament antimicrobian imediat în caz de boală febrilă severă, instalată brusc.

Vaccinul pneumococic poate fi ineficient în prevenirea infecţiilor apărute ca urmare a fracturilor la baza craniului sau prin contaminarea exogenă a lichidului cefalorahidian.

Un studiu clinic cu privire la vaccinarea primară şi revaccinare a fost efectuat la 629 adulţi cu vârsta

≥ 65 ani şi la 379 adulţi cu vârste cuprinse între 50 şi 64 ani. Datele obţinute sugerează că incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi la nivelul locului de administrare la subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani nu a fost mai mare decât incidenţa în rândul subiecţilor cu vârste cuprinse între 50 şi 64 ani. Trebuie menţionat că, în general, există tendinţa unei toleranţe mai scăzute faţă de intervenţiile medicale la persoanele vârstnice, comparativ cu persoanele mai tinere; nu se poate exclude posibilitatea unei incidenţe şi/sau a unui grad de severitate a reacțiilor adverse mai mari la anumite persoane vârstnice (vezi pct. 4.2).

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vaccinul pneumococic poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul antigripal, atât timp cât sunt utilizate ace şi locuri de injectare diferite.

Într-un studiu clinic restrâns, utilizarea concomitentă a PNEUMOVAX 23 şi ZOSTAVAX a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, datele colectate dintr-un studiu observațional extins nu au indicat risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.

Sarcina

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3). Vaccinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar (posibilul beneficiu trebuie să justifice orice risc potenţial pentru făt).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă acest vaccin este excretat în laptele uman. Se recomandă precauţie atunci când acesta este administrat la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Vaccinul nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

1. Rezumatul profilului de siguranţă

   Un studiu clinic cu privire la vaccinarea primară şi revaccinare a fost efectuat la 379 adulţi cu vârsta între 50 şi 64 ani şi la 629 adulţi cu vârsta de 65 ani sau peste. Incidenţa tuturor reacţiilor adverse la locul injectării în grupul persoanelor mai în vârstă revaccinate a fost comparabilă cu cea observată la persoanele revaccinate mai tinere. Reacţiile la locul injectării au apărut în interval de 3 zile de la vaccinare şi, în general, s-au remis până în a 5-a zi. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi a reacțiilor adverse sistemice induse de vaccin în grupul persoanelor mai în vârstă revaccinate a fost comparabilă cu cea observată la persoanele revaccinate mai tinere. Cele mai frecvente reacţii adverse sistemice au fost, în general, următoarele: astenie/fatigabilitate, mialgie şi cefalee. Tratamentul simptomatic a dus la recuperarea completă în majoritatea cazurilor.

2. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel

   Tabelul de mai jos prezintă rezumativ frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic în cadrul studiilor clinice şi/sau al supravegherii după punerea pe piaţă, utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

   Reacţii adverse	Frecvenţă
   Tulburări hematologice şi limfatice

   Anemie hemolitică* Leucocitoză Limfadenită LimfadenopatieTrombocitopenie**	Cu frecvenţă necunoscută
   Tulburări ale sistemului imunitar
   Reacţii anafilactoide AngioedemBoala serului	Cufrecvenţă necunoscută
   Tulburări ale sistemului nervos
   Convulsii febrile Sindrom Guillain-Barré CefaleeParestezie Radiculoneuropatie	Cu frecvenţă necunoscută
   Tulburări gastro-intestinale
   Greaţă Vărsături	Cufrecvenţă necunoscută
   Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
   Erupţie cutanată tranzitorie Urticarie	Cufrecvenţă necunoscută
   Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
   ArtralgieArtrită Mialgie	Cufrecvenţă necunoscută
   Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
   Febră (≤ 38,8°C)Reacţii la locul injectării:	Foarte frecvente
   Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se efectuează vaccinarea†	Rare
   Astenie Frisoane FebrăScădere a motilităţii la nivelul membrului injectat Stare generală de răuEdem periferic††	Cu frecvenţă necunoscută
   Investigaţii diagnostice
   Valoare crescută a proteinei C reactive	Cufrecvenţă necunoscută

   • eritem

   • indurație

   • durere

   • inflamaţie

   • tumefiere

   • senzaţie de căldură

   * la pacienţi cu alte afecţiuni hematologice în antecedente

   ** la pacienţi cu purpură trombocitopenică idiopatică stabilizată

   † cu debut la interval scurt după administrarea vaccinului; definită prin examinarea clinică a cazurilor care raportează termenii preferați de tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se efectuează vaccinarea, celulită la locul injectării și celulită, toate acestea descriind reacții asemănătoare celulitei.

   †† la nivelul extremităţii în care s-a efectuat injecţia

3. Copii şi adolescenţi

A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea siguranţei şi imunogenităţii vaccinului pneumococic polizaharidic la 102 persoane, dintre care 25 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, 27 subiecţi cu vârsta între 18 şi 49 ani şi 50 subiecţi cu vârsta de 50 ani și peste. Tipul şi severitatea reacţiilor adverse la locul injectării şi la nivel sistemic, raportate la copii și adolescenți cu vârsta între 2 şi 17 ani au fost comparabile cu cele raportate la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Cu toate acestea, proporţiile subiecţilor care au raportat reacţii la locul injectării şi reacţii sistemice au fost mai mari la subiecţii cu vârsta între 2 şi 17 ani, decât la subiecţii cu vârsta de 18 ani şi peste.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu este cazul.