AMBROXOL VIM SPECTRUM 30 mg COMPR.

Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post- operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani

Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii.

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică severă. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Ambroxol trebuie administrat cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice.

Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică.

Ambroxol Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul administrării în asociere cu antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Administrarea în asociere cu antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.

Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea ambroxol în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

Ambroxolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, anngioedem și prurit.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă.

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții adverse severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că toxicitatea lui este mică.

Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială.

Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale). Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare de proteine în proporţie mare), nu sunt utile dializa sau diureza forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate. Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.