ASAPRIN CARDIO 75 mg COMPR. GASTROREZ.

• Prevenirea secundară a infarctului miocardic.

• Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția utilizării în timpul fazei acute.

• Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian.

• Prevenirea secundară a accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral.

  Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt potrivite pentru folosirea în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

Doza recomandată pentru profilaxia şi tratamentul accidentelor coronariene este de un comprimat (75 mg acid acetilsalicilic) de 1 - 4 ori pe zi. În infarctul miocardic acut administrarea se va face imediat după debutul simptomelor.

Pentru profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral se recomandă

câte un comprimat de 1 - 2 ori pe zi.

Comprimatele se înghit nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de apă, de preferat după mese.

• Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Intoleranţă la antiinflamatoare nesteroidiene.

• Diateze hemoragice.

• Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

• Insuficienţă hepatică severă.

• Insuficienţă renală severă.

Administrarea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

• pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;

• episoade de ulcer gastroduodenal activ în antecedente;

• afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;

• afecţiuni renale preexistente;

• insuficienţă cardiacă necompensată;

• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic (chiar în dozele mici ca antiagregant

plachetar) impune prudenţă sau este contraindicată:

• anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi

  controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

• metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/ săptămână, respectiv < 15 mg pe săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a

  metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);

• interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.

• alcool etilic; deoarece creşte riscul de sângerare gastrointestinală.

  Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidențiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.

ASAprin Cardio 75 mg nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4 - 8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritație gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de

activare a ulcerului gastroduodenal.

Sunt posibile reacții alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii

anafilactice. Au fost semnalate reacții de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gradul intoxicației:

• uşoară - moderată - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greață, care se pot

  remite prin scăderea dozei;

• gravă - hiperpirexie, hiperventilaţie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficiență

  respiratorie, hipoglicemie.

  În caz de supradozaj pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă. Se fac spălături gastrice. Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corectarea acidozei (prin introducerea de bicarbonat de sodiu intravenos) şi a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii de sânge, fitomenadionă). La nevoie se recurge la procedee de epurare extrarenală a toxicului.

  Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.