PIRACETAM HELCOR 400mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PIRACETAM 400mg
-
medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
-
tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani);
-
mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza
zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3 prize.
.
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului
clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice. Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM HELCOR în timpul sarcinii şi alăptării.
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - PIRACETAM 400mg
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal. valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a
aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C max. este de 40 – 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge şi după 2 – 8 ore în LCR.
Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa 0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate prin urină.
Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
Proprietăți farmaceutice - PIRACETAM 400mg
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Nucelu
Croscarmeloză sodică, Povidona K30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu,
Film
Opadry II White (85F18422)* Roşu Ponceau (E124),
Indigo Carmin (E132), Macrogol 6000,
*conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Nucleu
Croscarmeloză sodică, Povidona K30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu,
Film
Opadry II Purple (85F200007)** Macrogol 6000,
** conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132).