PANTOPRAZOL GEMAX 20 mg COMPR. GASTROREZ.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Doze recomandate

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni. În cazul în care acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod normal, peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând, la cerere, o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. O trecere la tratamentul continuu poate fi luată în

considerare, în cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la cerere.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă. Pantoprazol Gemax 40 mg este disponibil pentru această situaţie. După vindecarea recidivei, doza poate fi din nou redusă la 20 mg de pantoprazol.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi.

Grupe speciale

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Hipersensibilitate la substanța active, la substituenţi cu benzimidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care valorile enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Co-administrare cu AINS

Utilizarea Pantoprazol Gemax 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitată la pacienţii care necesită tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective şi care prezintă un risc ridicat de a dezvolta complicaţii gastrointestinale. Riscul ridicat trebuie evaluat în funcţie de factorii individuali de risc, de exemplu, vârstă înaintată (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau de hemoragie gastro-intestinală superioară.

La apariţia simptomelor alarmante

La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, scăderea în greutate semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent

ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă, chiar dacă este administrat un tratament adecvat, se va lua în considerare efectuarea investigaţilor suplimentare.

Administrare concomitentă cu atazanavir

Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). În cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.

Influenţă asupra absorbţiei vitaminei B12

Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung

În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie menţinuţi sub supraveghere periodică.

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii

Pantoprazolul, similar celorlaltor inhibitorii de pompă de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantoprazol Gemax poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.

Hipomagneziemie

S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau la cei cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vederea determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase

Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare

oprirea administrării Pantoprazol Gemax. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator

Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu

Pantoprazol Gemax trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu

revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente

Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi alte medicamente precum erlotinibul.

Medicamente pentru tratamentul HIV (atazanavir)

Administrarea concomitentă de atazanavir şi a altor medicamente pentru tratamentul HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente pentru tratamentul HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)

Deşi nu a fost observată nicio interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină /INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate a pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile

Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipin şi contraceptive orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol) sau nu interferează cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante.

Sarcina

Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.

Pantoprazol Gemax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea, o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol Gemax trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantoprazol Gemax pentru mamă.

Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM). Cele mai de frecvente RAM sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate la utilizarea de pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare

(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Pentru toate reacţiile adverse raportate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecvenţă şi astfel, acestea sunt menţionate ca având o frecvenţă „necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.

Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-un interval de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu se elimină uşor prin dializă.

În caz de supradoză cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.