ALLÉ FORTE 10 mg+1000 UI/gram CREMA

Adulţi şi adolescenţi

ALLÉ FORTE cremă este indicat în:

• tratamentul flebitelor superficiale;

• tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).

La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe, care este suficient pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor.

În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv.

Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate la diclofenac, heparină sau la oricare dintre excipienţi;

Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

Ultimele 4 luni de sarcină.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi sau cu infecţii cutanate.

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:

• afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);

• afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);

• hipovolemie;

• insuficienţă renală sau hepatică;

• hipoalbuminurie severă;

• tulburări ale coagulării;

• diabet zaharat;

• epilepsie;

• sindroame parkinsoniene;

• afecţiuni psihiatrice;

• infecţii acute sau subacute.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu forme farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme farmaceutice cu administrare injectabilă de heparină. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

ALLÉ FORTE cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate), alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din ALLÉ FORTE cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea

concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice

suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de cremă, la femeile care alăptează.

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

În consecinţă nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, ALLÉ FORTE cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină aplicate topic, în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (incluzând dermatita de contact); Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat; Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive [greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă, gastrită, ulcer peptic, perforaţie, hemoragie gastro-intestinală] şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul suspicionării unui supradozaj cu ALLÉ FORTE cremă, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă,

cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) - cefalee, dezorientare, stare de excitabilitate, comă,

hipoprotrombinemie, convulsii, stare de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală, şi rar, diaree; în cazuri rare de supradozaj semnificativ pot să apară insuficienţă

renală acută şi tulburări hepatice. Se instituie acelaşi tratament ca în cazul formelor farmaceutice cu

administrare orală de diclofenac; dacă nu a trecut o oră de la ingestie se poate efectua lavaj gastric sau se poate administra cărbune activat. Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Episoadele convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.