MACMIROR COMPLEX 100 mg+40000 UI/g CREMA VAG.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MACMIROR 10g+4000000UI/100g
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.
Doze
Doza recomandatǎ este de 2,5 g cremǎ vaginalǎ Macmiror Complex o datǎ pe zi, seara, sau de 2 ori pe zi, seara şi dimineaţa, în funcţie de starea clinicǎ.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
Mod de administrare
Crema vaginalǎ trebuie administratǎ cu ajutorul aplicatorului vaginal din ambalaj.
Cantitatea necesară de cremă vaginală va fi aplicată cu aplicatorul din plastic pentru dozare, inclus în ambalaj, în următorul mod:
-
Se înşurubeazǎ aplicatorul din plastic pentru dozare pe tubul cu cremǎ vaginală și se strânge tubul până când cantitatea necesară de cremă vaginală este în aplicator (conform gradațiilor
corespunzătoare cantității de cremă).
-
Se deşurubeazǎ aplicatorul din tub și se introduce în vagin. Prin apăsarea pistonului se introduce crema în vagin.
-
Dacă este necesar, pentru o aplicare mai ușoară a cremei vaginale, se extrage canula din piston și se înșurubează în capătul opus al aplicatorului înainte de introducerea în vagin.
Un aplicator din plastic este inclus în ambalaj. Dupǎ utilizare, aplicatorul trebuie spǎlat complet cu apǎ, fiind pregătit pentru următoarea utilizare.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
Acest medicament conţine excipienții p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține 50 mg propilenglicol în fiecare gram.
Sarcina
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare
beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.
Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
| Aparate, sisteme și organe | Frecvența | Reacții adverse |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Foarte rare | Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, urticarie) |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Foarte rare | Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale |
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - MACMIROR 10g+4000000UI/100g
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinații cu corticosteroizi, antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.
Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are efect antibacterian, fungistatică şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic
activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de
doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.
Date preclinice de siguranţă
La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât doza unică terapeutică.
La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică terapeutică nu a determinat niciun efect toxic.
Proprietăți farmaceutice - MACMIROR 10g+4000000UI/100g
Xalifin 15 (ester poliglicolic al acizilor graşi) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Glicerol
Sorbitol soluţie 70% (E 420) Propilenglicol
Carbomer 940 Trietanolaminǎ Apǎ purificatǎ.
Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu răşină epoxi-fenolică, a 30 g cremǎ vaginalǎ şi un aplicator vaginal.