INFLUVAC SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - INFLUVAC
Influvac este indicat pentru imunizarea activă în vederea prevenirii bolii gripale la adulţi şi copii
începând cu vârsta de 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani: 0,5 ml.
Copii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenți și adulți.
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
În niciun caz Influvac nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac ar trebui administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.
Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la acul injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri în vigoare, pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.
Influvac nu este eficient împotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile.
Influvac este destinat să ofere protecție împotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul și a
tulpinilor strâns legate de acestea.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu apară un răspuns imun protector la toți subiecţii vaccinaţi.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi
insuficient.
Interferenţa cu teste serologice: vezi pct. 4.5.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Dacă Influvac este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
Ca urmare vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special anti-HTLV1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Sarcina
Vaccinurile antigripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului antigripal nu au indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.
Alăptarea
Influvac poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind fertilitatea la om.
Influvac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Datele pentru vaccinul tetravalent Influvac Tetra sunt relevante şi pentru vaccinul trivalent Influvac, deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate folosind același proces și au compoziții care se suprapun.
-
Rezumatul profilului de siguranţă
Siguranţa utilizării Influvac a fost evaluată în cadrul a trei studii clinice care au utilizat vaccinul trivalent Influvac sau vaccinul tetravalent Influvac Tetra.
În două studii clinice, adulţilor sănătoși cu vârsta de 18 ani şi peste şi copiilor și adolescenților sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani, li s-a administrat vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac. În cel de-al treilea studiu, siguranța a fost evaluată la copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal.
În ambele studii care au inclus copii, copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani li s-a administrat o
doză sau două doze de Influvac Tetra, în funcţie de antecedentele de vaccinare gripală. Majoritatea reacţiilor adverse au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare şi s-au remis
spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.
La toate grupele de vârstă reacţia adversă locală cel mai frecvent raportată a fost durerea la locul vaccinării.
Reacţiile adverse generale cel mai frecvent raportate la adulţi şi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani au fost oboseală şi cefalee, iar pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 5 ani, somnolenţă, iritabilitate şi pierdere a apetitului alimentar.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse generale la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni au fost iritabilitate/agitație.
În plus, datele generale din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață au demonstrat că profilurile de siguranță și tolerabilitate ale vaccinurilor tetravalent și trivalent sunt comparabile.
-
Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
În timpul studiilor clinice sau din experienţa de după punerea pe piață cu Influvac şi/sau vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra, au fost observate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) și cu frecvență necunoscută (reacții adverse din experiența de după punerea pe piață; frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Reacţii adverse raportate (adulţi, vârstnici şi copii şi adolescenţi) | ||||
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Adulţi şivârstnici | Copii | ||
| Cu vârsta de 18ani şi peste | Cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni | Cu vârsta cuprinsăîntre 3 ani şi 5 ani | Cu vârsta cuprinsăîntre 6 ani şi 17 ani | |
| Tulburări hematologice şi limfatice | ||||
| -Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa |
| Tulburări ale sistemului imunitar | ||||
| -Reacţii alergice, care în cazuri rare duc la şoc, angioedem | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa |
| Tulburări ale sistemului nervos | ||||
| -Cefalee | Foarte frecventeb | - | - | Foarte frecvente |
| -Somnolenţă | - | Foarte frecvente | Foarte frecvente | - |
| -Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain-Barré | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa |
| Tulburări vasculare | ||||
| Reacţii adverse raportate (adulţi, vârstnici şi copii şi adolescenţi) | ||||
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Adulţi şivârstnici | Copii | ||
| Cu vârsta de 18ani şi peste | Cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni | Cu vârsta cuprinsăîntre 3 ani şi 5 ani | Cu vârsta cuprinsăîntre 6 ani şi 17 ani | |
| -Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | ||||
| -Transpiraţii | Frecvente | Foarte frecvente | Frecvente | Frecvente |
| -Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa | Cu frecvență necunoscutăa |
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | ||||
| -Pierdere a apetitului alimentar | - | Foarte frecvente | Foarte frecvente | - |
| Tulburări gastro-intestinale | ||||
| -Greață | - | - | - | Foarte frecvente |
| -Durere abdominală | - | - | - | Foarte frecvente |
| -Diaree | - | Foarte frecvente | Frecvente | Foarte frecvente |
| -Vărsături | - | Foarte frecvente | Frecvente | Foarte frecvente |
| Tulburări psihice | ||||
| -Iritabilitate/agitație | - | Foarte frecvente | Foarte frecvente | - |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | ||||
| -Mialgii | Frecvente | - | - | Foarte frecvente |
| -Artralgii | Frecvente | - | - | Frecvente |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | ||||
| -Oboseală | Foarte frecvente | - | - | Foarte frecvente |
| -Febră | Mai puţinfrecvente | Foarte frecvente | Frecvente | Frecvente |
| -Stare generală de rău | Frecvente | - | - | Foarte frecvente |
| -Frisoane | Frecvente | - | - | Frecvente |
| Reacţii locale: | ||||
| -durere | Foarte frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| -eritem | Frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| -edem | Frecvente | Frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| -induraţie | Frecvente | Frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| -echimoze | Frecvente | Frecvente | Frecvente | Frecvente |
| a Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Deoarece acestereacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca | ||||
| Reacţii adverse raportate (adulţi, vârstnici şi copii şi adolescenţi) | ||||
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Adulţi şivârstnici | Copii | ||
| Cu vârsta de 18ani şi peste | Cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni | Cu vârsta cuprinsăîntre 3 ani şi 5 ani | Cu vârsta cuprinsăîntre 6 ani şi 17 ani | |
| frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie decauzalitate cu expunerea la vaccinb Raportate ca frecvente la vârstnici (≥ 61 ani) | ||||
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - INFLUVAC
Grupa farmacoterapeutică : vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Mecanism de acţiune:
Influvac oferă imunizarea activă împotriva tulpinilor de virus gripal conţinute în vaccin. Influvac induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor. Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Anumite valori ale titrurilor de anticorpi responsabili de inhibarea hemaglutinării (IH) după imunizarea cu vaccinurile care conțin virus gripal inactivat nu au fost corelate cu protecţia împotriva gripei, însă titrurile de anticorpi IH au fost utilizate la evaluarea activităţii vaccinului.
Un răspuns imun este obţinut, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar de obicei este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
Efecte farmacodinamice:
Datele pentru vaccinul tetravalent Influvac Tetra sunt relevante şi pentru Influvac, deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate folosind același proces și au compoziții care se suprapun.
Eficacitatea Influvac la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni:
Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată într-un studiu randomizat, desfășurat în regim orb pentru observator, controlat cu vaccin non-gripal (INFQ3003), desfășurat pe parcursul a 3 sezoane gripale din 2017 până în 2019, în Europa și Asia. La subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni s-au administrat două doze de Influvac Tetra (N = 1005) sau vaccin non-gripal de control (N = 995) la interval de aproximativ 28 de zile. Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva profilaxiei gripei determinată de orice tulpină sezonieră a virusului gripal, de tip A și/sau B,
confirmată de rezultatele obținute prin reacția de transcripție inversă în lanț a polimerazei (RT-PCR). Toate probele RT-PCR pozitive au fost testate în continuare din perspectiva viabilității în culturi celulare, în scopul de a determina dacă tulpinile virale au corespuns celor din vaccin.
Tabel: Eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni
| Influvac TetraN=1005 | Vaccin non-gripal de controlN=995 | Eficacitatea vaccinului(IÎ 95%) | |
| Boală gripală confirmată prininvestigații de laborator, cauzată de: | n | n | |
| - Orice tulpină tip A sauB | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - Tulpini virale similarecelor conţinute devaccin | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Eficacitatea vaccinului: procentul cazurilor de gripă prevenite prin vaccinare N=numărul de subiecți vaccinați
n=numărul de cazuri de gripă
IÎ=interval de încredere
Imunogenicitatea Influvac:
Studiile clinice efectuate la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (INFQ3001) şi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani (INFQ3002) au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea Influvac Tetra şi non-inferioritatea acestuia faţă de vaccinul gripal trivalent Influvac, luând în calcul media geometrică a titrului (MGT) de anticorpi IH post vaccinare şi ratele de seroconversie.În cadrul ambelor studii, răspunsul imun declanşat de Influvac Tetra împotriva celor trei tulpini comune a fost non-inferior celui obţinut cu vaccinul gripal trivalent Influvac.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
În cadrul studiului clinic INFQ3001, la 1535 adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste li s-a administrat o doză unică de vaccin tetravalent Influvac Tetra şi la 442 subiecţi li s-a administrat o doză unică de Influvac:
Tabel: MGT post-vaccinare și ratele de seroconversie la adulţi
| Adulţi cu vârsta între 18 şi 60 deani | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| MGT (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0;298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6;480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8;178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5;234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%; | 65,5% (55,8%; | 64,8% (55,0%; 73,8%) |
| 62,9%) | 74,3%) | ||
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%; | 61,6% (51,9%; | 55,5% (45,7%; 64,9%) |
| 54,9%) | 70,6%) | ||
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%; | 58,7% (48,9%; | 40,9% (31,6%; 50,7%) |
| 62,8%) | 68,1%) | ||
| B (Victoria)4 | 70.2% (66,8%;73,4%) | 51,4% (41,6%;61,1%) | 66,4% (56,7%; 75,1%) |
| Adulţi cu vârsta de61 de ani sau peste | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
| MGT (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%;54,0%) | 56,6% (46,6%;66,2%) | 58,2% (48,4%; 67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%;42,9%) | 44,4% (34,9%;54,3%) | 43,6% (34,2%; 53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%;53,5%) | 46,2% (36,5%;56,2%) | 30,0% (21,6%; 39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%;57,2%) | 25,0% (17,2%;34,3%) | 55,6% (45,7%; 65,1%) |
N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate
1conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata)
2conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria)
3tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente
4tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente
Populaţia pediatrică
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani:
În cadrul studiului clinic INFQ3002, la 402 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani le-au fost administrate una sau două doze de vaccin tetravalent Influvac Tetra, iar la 798 copii și adolescenți le-au fost administrate una sau două doze de Influvac, în funcţie de antecedentele de vaccinare gripală.
Tabel: Rate de seroconversie la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani
| Copii șiadolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17ani | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%; 65.0%) | 61,8% (56,7%; 66,6%) | 59,1% (54,1%; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%; 84.3%) | 82,4% (78,3%; 86,1%) | 80,7% (76,5%; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%; 83.2%) | 73,1% (68,4%; 77,5%) | 28,1% (23,7%; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%; 80.6%) | 39,5% (34,6%; 44,6%) | 72,7% (68,0%; 77,0%) |
N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate
1 conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata)
2 conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria)
3 tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente
4 tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni:
În studiul clinic INFQ3003, imunogenicitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva ratelor de
seroconversie pe parcursul a 3 sezoane gripale.
Tabel: Rate de seroconversie la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni
| Copii cu vârstacuprinsă între 6 și 35 de luni | Sezonul gripal (emisfera de nord) 2017-20181N=348 | Sezonul gripal (emisfera de nord) 2018-20191N=359 | Sezonul gripal (emisfera de sud) 20191N=225 |
| Rate de seroconversie (interval de încredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%; 78,9%) | 76,0% (71,3%; 80,4%) | 69,8% (63,3%; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%; 95,0%) | 86,6% (82,7%; 90,0%) | 86,2% (81,0%; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%; 40,8%) | 56,0% (50,7%; 61,2%) | 16,9% (12,2%; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9%; 31,5%) | 65,2% (60,0%; 70,1%) | 47,6% (40,9%; 54,3%) |
N=numărul de subiecți incluși în cadrul analizei de imunogenicitate
1conține tulpinile recomandate de OMS pentru sezonul respectiv pentru vaccinurile tetravalente
Nu este cazul.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei după doze repetate, toxicitatea locală, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - INFLUVAC
-
Clorură de potasiu
-
Dihidrogenofosfat de potasiu
-
Fosfat disodic dihidrat
-
Clorură de sodiu
-
Clorură de calciu dihidrat
-
Clorură de magneziu hexahidrat
-
Apă pentru preparate injectabile
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra la frigider (20C - 80C). A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută cu sau fără ac (sticlă tip I), prevăzută cu piston cu
dop (elastomer bromobutilic), în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă prezintă o culoare schimbată sau particule străine în suspensie.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.