BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg CAPS.

Imunoterapie.

Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice.

Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.

Copii (de la 6 luni la 12 ani)

Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acestea, de preferat de la începutul tratamentului.

Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza dificultăţilor de înghiţire şi a riscului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta

poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi turnat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.), iar apoi băutura trebuie bine amestecată pentru omogenizare.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau semnele de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.

Copii şi adolescenţi

Pe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho- Vaxom Copii la copiii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina

Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile însărcinate.

Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.

Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.

Fertilitatea

În studiile cu animale nu a fost raportat nici un efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de fertilitate.

Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (≥1/10);

  – frecvente (≥1/100 şi <1/10);

• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

  – rare (≥1/10000 şi <1/1.000);

  – foarte rare (<1/10.000);

• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).

Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominală mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţie cutanată

mai puţin frecvente: urticarie

cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

mai puţin frecvente: oboseală rare: pirexie

În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO; Tel: 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497; e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.