BIPHOZYL SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE

Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi soluţie pentru dializă pentru tratamentul insuficienţei renale acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post-acută,

RERE-SO-0050 Rev 00 Annex C SmPC Biphozyl (revised version)

după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH-ul şi concentraţia de potasiu şi fosfat au revenit la normal sau când pacienții au nevoie de supliment de fosfat pentru pierderea de fosfat în ultrafiltrate sau la dializa în timpul TSRC . Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilizează la pacienţii cu hipercalcemie.

Biphozyl se poate utiliza de asemenea în cazurile de otrăvire sau intoxicaţii cu medicamente, atunci când substanţele sunt dializabile sau filtrabile.

Doze

Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de starea clinică a pacientului, de echilibrul optim de electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent. Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de acesta.

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 – 3000 ml/oră

Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 – 2500 ml/oră

Frecvența totală a debitelor combinate utilizate pentru TSRC (soluții de dializă și înlocuire) la adulți este aproximativ 2000 până la 2500 ml / oră, care corespund unui volum de fluid zilnic de aproximativ 48 până la 60 de litri.

Copii şi adolescenţi

La copiii de la nou-născuți până la adolescenți până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluție de substituție în hemofiltrarea și hemodiafiltrarea și ca soluție de dializă (dializat) în hemodializă continuă și hemodiafiltrarea continuă este de 1000 până la 4000 ml / oră / 1,73 m².

Pentru adolescenți (între 12 și 18 ani), recomandarea dozei la adulți trebuie utilizată când doza pediatrică este calculată pentru a depăși doza maximă pentru adulți

Vârstnici

Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.

Mod de administrare

Utilizare intravenoasă şi utilizare pentru hemodializă.

Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte (pre-diluţie) sau după (post-diluţie) hemofiltru sau hemodiafiltru.

Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de dializă (dializat), este administrat în compartimentul pentru dializat al filtrului, separat de debitul sanguin printr-o membrană semipermeabilă.

Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 (Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipocalcemie, cu excepţia cazului în care pacientului i se administrează calciu din alte surse.

Hiperpotasemie. Hiperfosfatemie.

Soluţia trebuie utilizată numai de către sau sub supravegherea unui medic instruit în tratamentele TSRC în care se utilizează hemofiltrarea, hemodiafiltrarea şi hemodializa.

Biphozylul nu trebuie utilizat la pacienții cu hiperkaliemie (vezi pct. 4.3). Concentrația de potasiu seric trebuie monitorizată înainte și în timpul hemofiltrației și / sau hemodializei.

Deoarece Biphozyl este o soluție care conține potasiu, hiperpotasemia se poate produce tranzitoriu după ce tratmentul este iniţiat. Reduceți viteza de perfuzare și confirmați că se atinge concentrația dorită de potasiu. Dacă hiperpotasemia nu se rezolvă, opriți administrarea imediat.

Dacă apare hiperpotasemie atunci când Biphozyl este utilizat ca dializat, administrarea unui dializat fără potasiu poate fi necesară pentru a crește rata de eliminare a potasiului.

Deoarece Biphozyl este o soluție care conține fosfat, hiperfosfatemia poate să apară tranzitoriu după ce tratamentul este inițiat. Reduceți viteza de perfuzare și confirmați concentrația că se atinge concentrația dorită de fosfat. Dacă hiperfosfatemia nu se rezolvă, opriți administrarea imediat (vezi pct. 4.3).

Parametrii echilibrului hidroelectrolitic şi acido-bazic trebuie monitorizați în mod regulat la pacienții tratați cu Biphozyl. Biphozylul conține fosfat acid, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic al pacientului. Dacă acidoza metabolică se dezvoltă sau se agravează în timpul tratamentului cu Biphozyl, poate fi necesară ca rata de perfuzare să fie redusă sau administrarea sa oprită.

Deoarece Biphozyl nu conține glucoză, administrarea poate duce la hipoglicemie. Nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat în mod regulat la pacienții cu diabet zaharat (inclusiv o examinare atentă a pacienților care primesc insulină sau alte medicamente care scad glucoza), dar, de asemenea, luate în considerare la pacienții nediabetici, de exemplu risc pentru hipoglicemie silențioasă în timpul procedurii. Dacă apare hipoglicemia, trebuie luată în considerare utilizarea unei soluţii care conține glucoză. Pot fi necesare alte măsuri corective pentru a menține controlul glicemic dorit.

Instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 6.6) trebuie respectate cu stricteţe. Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.

A se utiliza exclusiv cu un aparat de dializă pentru terapia substitutivă renală continuă (TSRC). Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.

Utilizați numai un echipament de substituţie renală extracorporală adecvat.

Biphozyl nu conţine calciu şi poate determina hipocalcemie (vezi pct. 4.8). Poate fi necesară administrarea de calciu.

Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat vizual ca medicamentul să fie limpede şi să nu prezinte particule. Nu se administrează decât dacă soluția este clară și sigiliul este intact. Starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul de electroliţi şi acido-bazic trebuie monitorizate îndeaproape pe durata procedurii.

Biphozyl are un conţinut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din sânge. Utilizarea Biphozyl este ideală atunci când se utilizează anticoagularea cu citrat, deoarece citratul este metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH-ului au fost aduse la normal prin TSRC. Evaluarea nevoilor de soluţii tampon prin măsurarea repetată a pH-ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general este obligatorie. Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat.

În cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.

În cazul hipovolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută. (vezi pct. 4.9)

Pentru precauţii/contraindicaţii generale legate de terapie, vezi pct. 4.3.

Concentraţia din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului. Utilizarea medicamentul poate avea ca urmare modificarea nivelului de electroliţi din plasmă al pacientului. Medicul trebuie să ia în considerare faptul că efectul medicamentelor utilizate de pacient ar putea fi influenţat de această modificare.

Sursele suplimentare de fosfat (de exemplu, lichidul de hiperalimentare) pot influența concentraţia fosfatului seric și poate crește riscul de hiperfosfatemie.

Se poate adăuga bicarbonat de sodiu suplimentar (sau soluţie tampon) conținut în fluidele TRSC sau în alte fluide, crește riscul de alcaloză metabolică.

Atunci când citratul este utilizat ca anticoagulant, acesta contribuie la încărcarea globală a tamponului și poate reduce nivelul calciului plasmatic.

Fertilitatea

Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi bicarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice documentate privind utilizarea medicamentului Biphozyl în timpul sarcinii şi al alăptării. Biphozyl trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Nu există date care să indice că Biphozyl vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În urma utilizării soluţiei Biphozyl sau a tratamentului prin dializă pot apărea reacţii adverse. Precauţiile speciale pentru utilizare au fost descrise la pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse au fost descrise în publicaţiile de specialitate (Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Soluţiile de hemofiltrare şi hemodializă tamponate cu bicarbonat sunt în general bine tolerate. Totuşi, ar putea apărea următoarele reacţii adverse:

* reacţii adverse asociate cu tratamentul prin dializă Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Simptomele de supradozaj

Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, tulburările echilibrului electrolitic sau acido-bazic.

• Dacă apare hipervolemie sau hipovolemie, instrucțiunile pentru tratarea hipervolemiei sau a hipovolemiei, de la pct. 4.4 trebuiesc respectate cu strictețe.

• Dacă apare acidoză metabolică și / sau hiperfosfatemie în caz de supradozaj, opriți administrarea imediat. Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Riscul poate fi redus la minim prin monitorizare atentă pe poarcursul tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.4).