SOLIAN 200 mg COMPR.

Solian este indicat în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative.

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi, deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.

Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a obţine controlul optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacienţii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi. Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte.

Dacă doza zilnică este mai mică de 300 mg amisulpridă, administrarea se poate face în priză unică. Dacă doza zilnică depăşeşte 300 mg amisulpridă, administrarea trebuie făcută în 2 prize zilnice.

Vârstnici

Siguranţa utilizării amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienţi vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă, din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. De asemenea, poate fi necesară scăderea dozei, din cauza insuficienţei renale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite; sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenţi cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată; administrarea amisulpridei este contraindicată la copiii care nu au ajuns la vârsta pubertăţii, deoarece siguranţa administrării nu a fost stabilită la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală

Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienţa renală, doza trebuie redusă la jumătate, la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min şi la o treime, la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/min.

Deoarece nu există experienţă referitoare la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR <10 ml/min), se recomandă prudenţă în administrare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tumori concomitente dependente de prolactină, de exemplu prolactinom al glandei hipofizare sau cancer de sân (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Feocromocitom.

Copii până la vârsta pubertăţii. Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).

Similar altor neuroleptice, este posibilă apariţia sindromului neuroleptic malign (SNM). Această afecțiune este caracterizată prin hipertermie, rigiditate musculară, disfuncție autonomă, afectarea stării de conștiență, rabdomioliză și creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK) și este potențial letală.

Dacă un pacient manifestă semne și simptome care indică apariția SNM sau manifestăhipertermie inexplicabilă, în special în cazul administrării de doze zilnice mari, orice tratament cu medicamente antipsihotice, inclusiv cel cu amisulpridă, trebuie întrerupt. Rabdomioliza a fost observată și la pacienții ce nu manifestau sindrom neuroleptic malign.

Similar altor medicamente blocante ale receptorilor dopaminergici, se recomandă prudenţă la administrarea amisulpridei la pacienţi cu boală Parkinson, deoarece poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai dacă tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.

Afectare hepatică

La administrarea amisulpridei, a fost raportată toxicitate hepatică severă. Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat unui medic semne cum sunt astenie, anorexie, greață, vărsături, durere abdominală sau icter. Trebuie efectuate imediat investigații care includ examinare clinică și evaluare biologică a funcției hepatice (vezi pct. 4.8).

Prelungirea intervalului QT

Este necesară prudenţă atunci când se prescrie amisulprida la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu istoric familial de interval QT prelungit, iar administrarea în asociere cu

medicamente neuroleptice trebuie evitată.

În timpul tratamentului, trebuie evaluată în mod individual necesitatea monitorizării electrocardiografice (de exemplu, la creşterea dozelor).

Se recomandă monitorizarea periodică a ionogramei, în special la pacienţii care utilizează diuretice sau care suferă de afecţiuni intercurente.

Trebuie evitată utilizarea în asociere cu alte antipsihotice.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu bradicardie (frecvență cardiacă mai mică de 55 bătăi pe minut).

Accidentul vascular cerebral

În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate la o populaţie de pacienţi vârstnici cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de 3 ori a riscului evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul acestei creşteri a riscului nu este cunoscut. O creştere a acestui risc la alte medicamente antipsihotice sau la altă populaţie de pacienţi nu poate fi exclusă. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Pacienţi vârstnici cu demenţă

Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată demenţei, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 săptămâni),

efectuate preponderent la pacienţii cărora li se administrau medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Pe parcursul unui studiu controlat, cu durata de 10 săptămâni, rata de deces la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o rată de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie). Similar antipsihoticelor atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate creşte mortalitatea.

Nu este clar în ce măsură constatarea creşterii mortalităţii în studiile observaţionale poate fi atribuită medicamentului antipsihotic şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.

Tromboembolism venos

La administrarea de medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos

(TEV). Întrucât pacienţii cărora li se administrează tratament cu antipsihotice prezintă frecvent factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu Solian şi trebuie iniţiate măsuri de prevenire.

Neoplasm mamar

Amisulprida poate creşte valorile serice ale prolactinei. De aceea, este necesară prudenţă, iar pacientele cu antecedente personale sau familiale de neoplasm mamar trebuie să fie supravegheate atent în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Tumori benigne ale glandei pituitare

Amisulprida poate creşte valorile serice ale prolactinei. În timpul tratamentului cu amisulpridă a fost observată apariţia unor cazuri de tumori benigne ale glandei hipofizare, cum este prolactinomul (vezi pct. 4.8). În cazul unor valori foarte mari ale prolactinei sau al apariţiei semnelor clinice ale unei tumori hipofizare (cum sunt defect de câmp vizual sau cefalee), trebuie efectuată investigaţia

imagistică a glandei pituitare. Dacă este confirmat diagnosticul de tumoră pituitară, tratamentul cu amisulpridă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Diabet zaharat

La pacienţii trataţi cu unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv amisulpridă, s-a raportat

hiperglicemie; de aceea, pacienţii cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat, care încep tratamentul cu amisulpridă, trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere al glicemiei.

Epilepsie

Amisulprida poate să scadă pragul convulsivant. Prin urmare, pacienţii cu antecedente de crize epileptice trebuie supravegheaţi atent în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Insuficiență renală

Amisulprida se elimină pe cale renală. În cazul insuficienţei renale, doza trebuie scăzută sau trebuie luat în considerare tratamentul intermitent (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, similar altor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. De asemenea, poate fi necesară scăderea dozei din cauza insuficienţei renale.

Sindrom de întrerupere

La întreruperea bruscă a tratamentului cu doze mari de medicamente antipsihotice, s-au raportat foarte rar simptome ale sindromului de abstinenţă, inclusiv greaţă, vărsături, transpiraţii, nelinişte extremă, rigiditate musculară şi insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia tulburărilor caracterizate prin mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie). În consecinţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor de amisulpridă.

Modificări hematologice

La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv amisulpridă, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Solian conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Asocieri contraindicate

Tratament cu levodopa, din cauza antagonizării reciproce dintre efectele levodopei şi neurolepticelor. Amisulprida poate antagoniza efectul agoniştilor dopaminergici (de exemplu amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol, selegilină).

Sindromul extrapiramidal indus de către neuroleptice nu trebuie tratat cu un agonist dopaminergic. Trebuie utilizat un medicament anticolinergic.

Asocieri nerecomandate

Amisulprida poate potenţa efectele centrale ale alcoolului etilic.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama

Deprimante ale SNC inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, clonidină şi derivaţi.

Medicamente antihipertensive sau alte medicamente cu efecte hipotensoare (precum diltiazem, verapamil, guanfacină).

Digoxină.

Aceste asocieri cresc efectul deprimant central.

Administrarea amisulpridei în asociere cu clozapina poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a amisulpridei.

Se recomandă precauţie atunci când amisulprida se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT, de exemplu, medicamente antiaritmice din clasa IA (cum sunt chinidina, disopiramida) şi medicamente antiaritmice din clasa III (cum sunt amiodarona, sotalolul), anumite medicamente antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi anumite medicamente antimalarice (cum este meflochina) (vezi pct. 4.4).

Sarcina

Datele provenite din utilizarea amisulpridei la femeile gravide sunt limitate. Nu a fost stabilită siguranța administrării amisulpridei în timpul sarcinii la om.

Amisulprida traversează placenta.

Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Utilizarea amisulpridei nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepție eficace, cu excepția cazurilor în care beneficiile justifică posibilele riscuri.

Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Solian, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau afectarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.

Alăptarea

Amisulprida se excretă în laptele uman în cantități chiar mari, în unele cazuri mai mari decât valoarea acceptată de 10% din doza maternă ajustată în funcție de greutate, însă nu au fost evaluate valorile

concentrației plasmatice la sugari. Informațiile disponibile cu privire la efectele amisulpridei asupra nou-născuților/sugarilor sunt insuficiente. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu sulpiridă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

La animalele tratate, s-a observat o scădere a fertilității, corelată cu efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactină).

Chiar dacă este utilizată conform recomandărilor, amisulprida poate determina somnolenţă şi vedere înceţoşată, astfel încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).

Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie, neutropenie (vezi pct. 4.4).

Rare: agranulocitoză (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii alergice.

Tulburări endocrine

Frecvente: amisulprida determină o creştere a prolactinemiei, reversibilă după întreruperea

tratamentului. Aceasta poate determina: galactoree, amenoree, ginecomastie, dureri mamare, disfuncţie erectilă.

Rare: tumoră benignă a glandei hipofizare cum este prolactinomul (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: hiperglicemie (vezi pct. 4.4), hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie.

Rare: hiponatremie, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice

Frecvente: insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului.

Mai puţin frecvente: confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: pot să apară simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivaţie, acatizie, diskinezie. Aceste simptome sunt, în general, de intensitate uşoară la dozele optime şi parţial reversibile, fără întreruperea tratamentului cu amisulpridă, după administrarea unui medicament

antiparkinsonian. Incidenţa simptomelor extrapiramidale, care este dependentă de doză, rămâne foarte mică în cazul tratamentului la pacienţii cu simptome negative predominante, trataţi cu doze de 50 - 300 mg amisulpridă pe zi.

Frecvente: poate apărea distonie acută (torticolis spasmodic, crize oculogire, trismus). Aceasta este reversibilă fără întreruperea tratamentului cu amisulpridă, după administrarea unei medicaţii antiparkinsoniene.

Somnolenţă.

Mai puţin frecvente: a fost raportată diskinezie tardivă caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, în principal ale limbii şi/sau ale feţei, în special după administrarea pe termen lung. Medicamentele antiparkinsoniene sunt ineficace sau pot provoca agravarea simptomelor.

Crize epileptice.

Rare: sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4), care este o complicaţie potenţial letală.

Cu frecvență necunoscută: sindromul picioarelor neliniștite.

Tulburări oculare

Frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.7).

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: bradicardie.

Rare: prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor,

tahicardia ventriculară, fibrilaţia ventriculară, stopul cardiac, moartea subită (vezi pct. 4.4 Atenționări).

Tulburări vasculare

Frecvente: hipotensiune arterială.

Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale.

Rare: tromboembolism venos, inclusiv tromboembolism pulmonar, uneori letal, şi tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: congestie nazală, pneumonie de aspiraţie (mai ales în asociere cu alte antipsihotice şi deprimante SNC).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: constipaţie, greaţă, vărsături, xerostomie.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: leziuni hepatocelulare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: angioedem, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacție de fotosensibilitate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: osteopenie, osteoporoză, rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: retenţie urinară

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

Cu frecvenţă necunoscută: sindrom de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.6).

Investigaţii diagnostice

Frecvente: creştere în greutate.

Mai puţin frecvente: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, în special ale transaminazelor.

Frecvenţă necunoscută: creșterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Cu frecvență necunoscută: cădere ca o consecință a reacțiilor adverse care compromit echilibrul organismului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptomatologie

Datele referitoare la supradozajul cu amisulpridă sunt limitate. Au fost raportate creşteri ale efectelor farmacologice ale medicamentului. Acestea includ somnolenţă, sedare, hipotensiune arterială, simptome extrapiramidale şi comă. A fost raportată evoluţie letală în special în cazul asocierii cu alte medicamente psihotrope.

Abordare terapeutică

În cazul supradozajului acut, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente. Amisulprida, fiind slab dializabilă, hemodializa nu este utilă pentru eliminarea medicamentului.

Nu se cunoaşte un antidot specific pentru amisulpridă. De aceea, trebuie să se instituie măsuri de susţinere adecvate: supraveghere atentă a funcţiilor vitale şi monitorizare cardiacă continuă (risc de prelungire a intervalului QT), care trebuie menţinută până la restabilirea pacientului.

Dacă apar simptome extrapiramidale severe, trebuie să se administreze medicamente anticolinergice.