ETAMBUTOL ARENA 250 mg CAPS.

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.

Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale. Adulți

Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30

mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.

Copii

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză.

Insuficientă renală

Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min (vezi pct. 4.4.).

Mod de administrare

Capsulele se administrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.

Hipersensibilitate la clorhidrat de etambutol sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1 Nevrită optică, retinopatie diabetică, cataractă.

Insuficiență renală severă.

În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămâni după începerea de tratamentului și apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea examenul oftalmologic trebuie efectuat bilateral și unilateral. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.

Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolism, fumători, diabet zaharat, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric (hiperuricemie) şi cu simptome de gută.

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

Examinarea periodică a funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică va fi efectuată în timpul terapiei de lungă durată.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol Arena 400 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 2 ore).

Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.

Efectul digitoxinei poate fi redus de etambutol.

Tratamentul concomitent cu disulfiram poate creşte riscul de reacţii adverse prin creşterea concentraţiei serice de etambutol.

Ingestia concomitentă de alcool poate creşte efectul oculotoxic al etambutolului.

Sarcina

Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice asupra fătului nu sunt cunoscute. Totuşi se recomandă prudentă în timpul sarcinii.

Alăptarea

Etambutolul trece în laptele matern. Din acestă cauză se recomandă precauţie la administrarea etambutolul la femeile care alăptează.

Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice

Rare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie și neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupție cutanată tranzitorie, prurit.

Tulburări psihice

Rare: confuzie, dezorientare și posibil halucinații

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee, ameţeli, parestezii

Tulburări oculare

Frecvente: Nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Aceste manifestări pot fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la pacienţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de

câteva luni. Multe din aceste modificări dispar când etambutolul este întrerupt. Cu doze de 15 mg/kg şi zi, tulburările vizuale sunt foarte rare.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare

Rare: afectări tranzitorii ale funcţiei hepatice

Tulburări renale și ale căilor urinare

Rare: hiperuricemie și precipitarea atacului de gută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj se opreşte administrarea etambutolului, se face lavaj gastric; reacţiile anafilactice necesită tratament de urgenţă. Nu există antidot specific. Etambutolul este dializabil.