Olynth Duo este indicat:

• pentru reducerea inflamației mucoasei nazale în rinită și ca tratament suportiv pentru vindecarea leziunilor mucoaselor,

• pentru ameliorarea rinitei vasomotorii,

• pentru tratamentul obstrucției respiratorii nazale după intervenția chirurgicală la nivelul nasului.

  Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Doze

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste

Doza uzuală de Olynth Duo este de o pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după caz.

Schema terapeutică depinde de sensibilitatea individuală și de eficacitatea clinică.

Durata tratamentului este limitată la 7 zile, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Utilizarea repetată este posibilă numai după o pauză de câteva zile.

A nu se depăși doza recomandată.

Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, fiecare flacon cu spray trebuie utilizat doar de o singură persoană.

Copii și adolescenți

Administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată de un adult. Dacă după 3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare agravarea simptomelor, situația

clinică trebuie reevaluată. În ceea ce privește durata tratamentului la copii, trebuie solicitat întotdeauna consultul unui medic.

Olynth Duo este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3) Mod de administrare

Acest medicament este destinat administrării nazale.

Mai întâi, capacul de protecție trebuie scos de pe pulverizator.

Înainte de prima utilizare, pulverizatorul trebuie apăsat de cinci ori, până când apare o pulbere fină. Dacă flaconul cu spray nu a fost utilizat pentru o perioadă lungă de timp, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori, înainte de utilizare.

Vârful pulverizatorului trebuie introdus cât mai vertical posibil într-o nară, iar pulverizatorul trebuie apăsat o singură dată. Pacientul trebuie să inhaleze ușor pe nas în timpul pulverizării. Dacă este cazul, procedura trebuie repetată pentru cealaltă nară.

După fiecare utilizare, vârful pulverizatorului trebuie șters cu un șervețel de hârtie și capacul trebuie pus la loc pe pulverizator.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Inflamație uscată a mucoasei nazale (rinită sicca).

Antecedente de hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții chirurgicale care expun dura mater. Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Acest medicament poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor în caz de:

• pacienți tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,

• creștere a presiunii intraoculare, în special glaucom cu unghi îngust,

• afecțiuni cardiace și circulatorii grave (de exemplu, boală coronariană, hipertensiune arterială),

• feocromocitom,

• tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat),

• porfirie,

• hiperplazie de prostată.

  Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

  În cazul rinitei cronice, utilizarea poate fi efectuată numai sub supraveghere medicală, din cauza pericolului atrofiei mucoasei nazale.

  Utilizarea prelungită și în mod special supradozajul cu simpatomimetice decongestionante pot determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound determină îngustarea căilor respiratorii, având drept consecință faptul că pacientul utilizează în mod repetat medicamentul, până

  când utilizarea devine permanentă. Consecințele sunt inflamarea cronică (rinită indusă medicamentos) sau chiar atrofia mucoasei nazale.

  În cazuri mai puțin severe, se poate lua în considerare întreruperea utilizării simpatomimeticelor, inițial într-o nară și, după ce simptomele s-au diminuat, se poate trece la cealaltă nară, pentru a menține cel puțin o parte a respirației nazale.

  Trebuie evitat contactul direct al medicamentului cu ochii.

  În cazul utilizării incorecte sau excesive a spray-ului, absorbția xilometazolinei poate determina reacții adverse sistemice, în special la copii (efecte adverse cardiovasculare și neurologice) (vezi pct. 4.9).

Clorhidrat de xilometazolină

Utilizarea concomitentă a Olynth Duo cu medicamente antihipertensive (de exemplu, metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei de creștere a tensiunii arteriale.

Utilizarea concomitentă a Olynth Duo cu medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu:

B. doxapram, ergotamină, oxitocină, inhibitori ai monoaminooxidazei de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) trebuie evitată, deoarece efectul vasopresor poate fi crescut.

Utilizarea concomitentă cu simpatomimetice (de exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive asupra sistemului cardiovascular și sistemului nervos central.

Dexpantenol

Nu se cunosc.

Sarcina

Olynth Duo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există suficiente date disponibile privind utilizarea clorhidratului de xilometazolină la femeile gravide.

Alăptarea

Olynth Duo nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă clorhidratul de xilometazolină se excretă în laptele matern.

Fertilitatea

Nu există date privind influența Olynth Duo asupra fertilității.

Nu este de așteptat ca Olynth Duo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, atunci când este utilizat conform recomandărilor.

Următoarele definiții se aplică incidenței reacțiilor adverse:

• Foarte frecvente (≥ 1/10)

  - Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

  - Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

• Foarte rare (< 1/10000)

• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista în format tabelar a reacțiilor adverse

  	Mai puțin frecvente	Rare	Foarte rare	Cu frecvență necunoscută
  Tulburări ale sistemului imunitar	reacțiede hipersensibilitate (angioedem, erupție cutanată, prurit)
  Tulburări psihice			neliniște, insomnie, halucinații (în principal la copii)
  Tulburări ale sistemului nervos			oboseală (somnolență, sedare), cefalee, convulsii(în special la copii)
  Tulburări cardiace		palpitații, tahicardie, hipertensiune arterială	aritmii
  Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale			congestie de rebound, sângerare nazală	Strănut, arsură și uscăciune la nivelul mucoasei nazale

  Raportarea reacțiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

  domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Clorhidrat de xilometazolină

Tabloul clinic al intoxicației cu derivați de imidazol poate fi divers, deoarece fazele de stimulare pot alterna cu perioade de deprimare a sistemului nervos central și sistemului cardiovascular. În special la copii, supradozajul determină în principal efecte la nivelul sistemului nervos central: convulsii și

comă, bradicardie, apnee, hipertensiune arterială și, de asemenea, hipotensiune arterială. Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitație, halucinații și convulsii.

Simptomele deprimării SNC sunt scădere a temperaturii corporale, letargie, somnolență și comă. Pot apărea următoarele simptome suplimentare: mioză, midriază, diaforeză, febră, paloare, cianoză, greață, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială de tip șoc, edem pulmonar, tulburări respiratorii și apnee.

În caz de supradozaj sever, este indicat tratament intensiv, cu internare. Administrarea de cărbune medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau lavajul gastric (în cazul unor cantități mari) trebuie efectuate imediat, deoarece xilometazolina poate fi absorbită rapid. Pentru a scădea tensiunea arterială, poate fi administrat un blocant alfa-adrenergic neselectiv.

Substanțele vasoconstrictoare sunt contraindicate. Dacă este cazul, trebuie luate următoarele măsuri: reducere a febrei, terapie anticonvulsivă și administrare de oxigen.

Dexpantenol

Acidul pantotenic și derivații săi, cum este dexpantenolul, au toxicitate foarte scăzută. Nu sunt necesare măsuri în caz de supradozaj.