LUTINUS 100 mg COMPR. VAG.

Lutinus este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament prin tehnici de reproducere asistată (TRA), pentru femeile care suferă de infertilitate.

Doze

Adulţi

Doza de Lutinus este de 100 mg administrată vaginal de trei ori pe zi începând din momentul extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 zile.

Copii şi adolescenţi

Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Utilizare la grupuri speciale de pacienţi

Nu există experienţă privind utilizarea Lutinus la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Mod de administrare

Lutinus trebuie introdus direct în vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat.

Lutinus nu trebuie utilizat de către persoanele care au oricare din următoarele afecţiuni:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Sângerare vaginală nediagnosticată

• Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică cunoscută

• Disfuncţie sau boală hepatică severă

• Certitudine sau suspiciune de cancer mamar sau cancer al aparatului genital

• Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente

• Porfirie

Administrarea Lutinus trebuie întreruptă dacă se suspicionează prezenţa oricăreia din următoarele afecţiuni:

infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism arterial sau venos (tromboembolism venos sau embolie pulmonară), tromboflebită sau tromboză retiniană.

Se recomandă prudenţă în utilizarea la paciente cu disfuncţii hepatice uşoare până la moderate.

Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu antecedente de depresie. Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă simptomele se agravează.

Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţia fluidelor, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau renală) necesită o atentă observaţie.

La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogen- progesteron s-a observat o scădere a sensibilităţii la insulină şi, prin urmare, a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv, pacientele cu diabet trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu progesteron.

Utilizarea steroizilor sexuali ar putea creşte, de asemenea, riscul de leziuni vasculare la nivelul retinei. Pentru prevenirea acestor complicaţii, se impune prudenţă în cazul utilizatorilor cu vârsta >35 ani, în cazul fumătorilor şi al persoanelor cu factori de risc pentru ateroscleroză. Administrarea trebuie oprită în caz de evenimente ischemice tranzitorii, dureri de cap subite severe sau tulburări de vedere asociate cu edemul papilar sau hemoragia retiniană.

Întreruperea bruscă a administrării progesteronului ar putea determina anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive.

Înainte de începerea tratamentului cu Lutinus, pacienta şi partenerul acesteia trebuie să fie evaluaţi de un medic pentru a se stabili cauzele infertilităţii.

Medicamentele despre care se cunoaşte că au acţiune inductoare asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicina, carbamazepină sau produse din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) ar putea creşte viteza de eliminare şi prin urmare ar putea diminua biodisponibilitatea progesteronului.

Prin contrast, ketoconazolul şi alţi inhibitori ai citocromului P450-3A4 ar putea scădea viteza de eliminare şi prin urmare ar putea creşte biodisponibilitatea progesteronului.

Efectul medicamentelor administrate concomitent pe cale vaginală asupra expunerii la progesteronul din Lutinus nu a fost încă evaluat. Cu toate acestea, Lutinus nu este recomandat pentru utilizare împreună cu alte medicamentele administrate pe cale vaginală (cum sunt antimicoticele) deoarece acest lucru ar putea perturba eliberarea şi absorbţia progesteronului din comprimatul vaginal.

Sarcina:

Lutinus comprimate vaginale este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).

Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de anomalii congenitale, inclusiv anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii.

În studiul pivot, rata anomaliilor fetale după o expunere de 10 săptămâni la Lutinus 100 mg de trei ori pe zi a fost de 4,5% în grupa de tratament cu Lutinus de trei ori pe zi, în total 7 cazuri de anomalii fetale (adică fistulă esofagiană, subdezvoltarea urechii drepte cu hipospadias, aortă mică/regurgitare valvulară/deviaţie de sept, diformitate a mâinii, palatoschizis/cheiloschizis, hidrocefalie şi holoprozencefalie/proboscis/polidactilie) fiind observate la 404 pacienţi. Rata anomaliilor fetale observate pe durata studiului clinic este comparabilă cu rata evenimentelor descrise în populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii.

Pe perioada desfăşurării studiului clinic pivot, numărul de avorturi spontane şi sarcini ectopice asociate cu utilizarea Lutinus 100 mg administrat de trei ori pe zi a fost de 5,4%, respectiv, 1%.

Alăptarea:

Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare, Lutinus nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

Lutinus are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Progesteronul ar putea determina somnolenţă şi/sau ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe durata tratamentului cu Lutinus la pacientele FIV pe perioada studiilor clinice sunt cefalee, tulburări vulvo-vaginale şi spasm uterin, raportate la 1,5%, 1,5%, respectiv 1,4% din subiecţi. Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Lutinus în studiul clinic, distribuite în funcţie de clasificarea pe organe, aparate şi sisteme (OAS) şi de frecvenţă.

*Tulburări vulvo-vaginale cum sunt disconfort vulvo-vaginal, senzaţie de arsură vaginală, secreţii vaginale, uscăciune vulvo-vaginală şi hemoragie vaginală, au fost raportate după utilizarea Lutinus, cu o frecvenţă cumulată a raportării de 1,5%.

** Tulburări ale sânului, cum sunt dureri de sân, inflamaţia sânului şi sensibilitate a sânului au fost raportate în studiul clinic ca situaţii individuale, cu o frecvenţă cumulată a raportării de 0,4%.

***Cazuri raportate în perioada post-autorizare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.

Doze mari de progesteron pot determina somnolenţă.

Tratamentul supradozajului constă în întreruperea administrării Lutinus concomitent cu instituirea unei terapii simptomatice şi de susţinere adecvate.