ROVAMYCINE 3 Mil. UI COMPR. FILM.

Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.

Rovamycine 3 Mil. U.I. este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni sensibili la spiramicină:

• Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.

• Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.

• Bronşite acute suprainfectate.

• Exacerbarea bronşitelor cronice.

• Pneumopatii comunitare la subiecţi:

  • fără factori de risc,

  • fără semne clinice de gravitate,

  • în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.

    Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de teren.

• Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.

• Infecţii stomatologice.

• Infecţii genitale non-gonococice.

• Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice betalactamice.

• Toxoplasmoza la gravide.

  Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:

• scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;

• spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;

  Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu zece zile înainte de spitalizare.

  Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene.

Doze

Rovamycine 3 Mil. U.I. este rezervat adulţilor.

Pacienţi cu funcţie renală normală:

Doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (2 - 3 comprimate Rovamycine 3 Mil. U.I. pe zi), în 2-3 prize.

În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.

Profilaxia meningitei meningococice:

Doza recomandată este de 3 milioane U.I. (1 comprimat Rovamycine 3 Mil. U.I.) la 12 ore.

Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Copii

La copii, se vor administra forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei şi greutăţii corporale.

Mod de administrare

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Alăptare (vezi pct. 4.6).

La apariţia, la începutul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectată pustuloza exantematică acută generalizată (vezi pct. 4.8); aceasta impune oprirea tratamentului şi contraindică administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.

• Prelungirea intervalului QT

  La pacienţii trataţi cu macrolide, inclusiv spiramicină, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului

  QT.

  Se recomandă precauţie la utilizarea spiramicinei la pacienţii care au factori cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

  • dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)

  • sindrom congenital de prelungire a intervalului QT

  • tulburări cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)

  • tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice din clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice).

  Pacienţii vârstnici, nou-născuţii şi femeile pot fi mult mai sensibili la prelungirea intervalului QT (vezi

  pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).

• Reacţii adverse cutanate grave (SCARs)

La utilizarea Rovamicine 3 Mil. au fost raportate cazuri de reacţii adverse cutanate grave incluzând sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi monitorizaţi atent pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, erupţii cutanate progresive, adesea însoţite de vezicule sau leziuni pe mucoase) sau AGEP, tratamentul cu Rovamicine 3 Mil. trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este contraindicată.

Întrucât au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat- dehidrogenază, utilizarea spiramicinei la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.8).

Asocieri care necesită precauţie:

Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale levodopei. Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa.

Medicamente care determină prelungirea intervalului QT

Spiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Probleme specifice dezechilibrului INR

La pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc.

În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine.

Sarcina

Siguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate.

Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide. Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau fetotoxice pentru această substanţă.

Alăptarea

Spiramicina se excretă în laptele uman. La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastro- intestinale.

Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează.

Rovamycine 3 Mil. U.I. nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: hemoliză acută (vezi pct. 4.4), leucopenie, neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cazuri de parestezii tranzitorii Frecvente: disgeuzie tranzitorie

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor, care pot duce la

stop cardiac (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: gastralgii, greaţă, vărsături, diaree şi colită pseudomembranoasă

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: hepatita mixtă şi colestatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN), pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) (vezi pct. 4.4)

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT vizibilă pe electrocardiogramă, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu se cunoaşte doza toxică pentru spiramicină.

Se anticipează că în caz de supradozaj, semnele sunt din teritoriul gastro-intestinal: greaţă, vărsături, diaree.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu spiramicină. În caz de supradozaj masiv, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Din cauza riscului de prelungire a intervalului QT, mai ales în prezenţa factorilor de risc (hipokaliemie, prelungire congenitală a intervalului QT, asociere cu medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau induce torsada vârfurilor) se recomandă monitorizarea electrocardiografică.

Prelungirea intervalului QT, care dispare la întreruperea tratamentului, a fost observată la nou-născuţi trataţi cu doze mari de spiramicină şi, de asemenea, după administrare i.v. la pacienţi cu risc de prelungire a intervalului QT.